Riassunto del profilo di sicurezza In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post–menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di GENALEN 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post–menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in ≥ 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un’incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni:

	Studio ad un anno		Studi a tre anni
	GENALEN 70 mg (n=519) %	Alendronato 10 mg/die (n=370) %	Alendronato 10 mg/die (n=196) %	Placebo (n=397) %
Gastro–intestinali
Dolore addominale	3,7	3,0	6,6	4,8
Dispepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
Rigurgito acido	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausea	1,9	2,4	3,6	4,0
Distensione addominale	1,0	1,4	1,0	0,8
Stipsi	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrea	0,6	0,5	3,1	1,8
Disfagia	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulenza	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcera gastrica	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcera esofagea	0,0	0,0	1,5	0,0
Muscoloscheletrici
Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampi muscolari	0,2	1,1	0,0	1,0
Neurologici
Cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

Tabella delle reazioni avverse Negli studi clinici e/o con l’uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: Le frequenze sono state definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Terminologia dell’esperienza avversa
Disturbi del sistema immunitario :	Raro	reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :	Raro	ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§
Patologie del sistema nervoso :	Comune	cefalea, capogiro†
	Non comune	disgeusia†
Patologie dell’occhio :	Non comune	infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, o episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto :	Comune	vertigine†
	Molto raro	Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
Patologie gastrointestinali :	Comune	dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
	Non comune	nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†
	Raro	stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, PUB (perforazione, ulcere, sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :	Comune	alopecia†, prurito†
	Non comune	eruzione cutanea, eritema
	Raro	eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi tossica epidermica‡
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :	Molto comune	dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave†§
	Comune	gonfiore delle articolazioni†
	Raro	osteonecrosi della mandibola/mascella‡§; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :	Comune	astenia†, edema periferico†
	Non comune	sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento†
§Vedere paragrafo 4.4
†La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo.
*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
‡Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post–marketing. La frequenza di "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.
||Riportate durante l’esperienza post–marketing.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.