In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in ≥1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in ≥1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un’incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni:
Negli studi clinici e/o con l’uso commerciale del medicinale sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati)
| Disturbi del sistema immunitario : | Raro: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione : | Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§ |
| Patologie del sistema nervoso : | Comune: cefalea, capogiro† |
| Non comune: disgeusia† |
| Patologie dell’occhio : | Non comune: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, o episclerite) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto : | Comune: vertigine† |
| Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). |
| Patologie gastrointestinali : | Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido |
| Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena† |
| Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore§ |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : | Comune: alopecia†, prurito† |
| Non comune: eruzione cutanea, eritema |
| Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica‡ |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : | Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave†§ |
| Comune: gonfiore delle articolazioni† |
| Raro: osteonecrosi della mandibola‡ §; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)^ |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : | Comune: astenia†, edema periferico† |
| Non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento† |
| §Vedere paragrafo 4.4 |
| †La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con medicinale che in quello trattato con placebo. |
| *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 |
| ‡Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti. |
| ^Riportate durante l’esperienza post-marketing. |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
