GEMFIBROZIL DOC Generici è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: - Trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL. - Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata. - Ipercolesterolemia primaria, quando l’impiego di una statina è controindicato o non tollerato Prevenzione primaria Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l’impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il profilo di interazione di gemfibrozil è complesso. Gli studi in vivo indicano che gemfibrozil è un inibitore potente del CYP2C8 (un enzima importante per il metabolismo, p.es. di repaglinide, rosiglitazone e paclitaxel). Gli studi in vitro hanno evidenziato che gemfibrozil è un forte inibitore del CYP2C9 (un enzima coinvolto nel metabolismo, p.es. di warfarin e glimepiride), ma anche del CYP2C19, CYP1A2 e UGTA1 e UGTA3 (vedere paragrafo 4.4). Repaglinide La combinazione di gemfibrozil e repaglinide è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante dei due farmaci ha determinato un incremento di 8 volte delle concentrazioni plasmatiche della repaglinide, probabilmente a causa dell’inibizione dell’enzima CYP2C8, con conseguenti crisi ipoglicemiche. Rosiglitazone La combinazione di gemfibrozil e rosiglitazone deve essere effettuata con attenzione. La somministrazione concomitante di rosiglitazone ha determinato un incremento di 2.3 volte nell’esposizione sistemica di rosiglitazone, probabilmente a causa dell’inibizione dell’enzima CYP2C8 (vedere paragrafo 4.4.). Inibitori della HMG CoA reduttasi L’uso concomitante di gemfibrozil e di una statina deve essere generalmente evitato (vedere paragrafo 4.4.). L’uso dei fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati vengono somministrati insieme alle statine, è stato segnalato un maggiore rischio di eventi avversi muscolari, inclusa rabdomiolisi. E’ stato inoltre osservato che gemfibrozil influenza la farmacocinetica di simvastatina, lovastatina, pravastatina e rosuvastatina. Gemfibrozil ha causato un incremento di circa 3 volte nella AUC della simvastatina, forse a causa dell’inibizione della glucuronidazione attraverso UGTA1 e UGTA3, ed un aumento di 3 volte nella AUC di pravastatina che può essere dovuto all’interferenza con le proteine di trasporto. Uno studio ha indicato che la somministrazione concomitante di una singola dose di rosuvastatina da 80 mg in volontari sani in trattamento con gemfibrozil (600 mg due volte al giorno) ha causato un incremento pari a 2.2 volte la C_max media ed un incremento pari ad 1.9 volte la AUC media di rosuvastatina. Anticoagulanti orali Gemfibrozil può potenziare gli effetti degli anticoagulanti orali e ciò richiede un monitoraggio attento della dose degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4.). Bexarotene La somministrazione concomitante di gemfibrozil con bexarotene non è raccomandata. Un’analisi condotta sulla popolazione per valutare le concentrazioni plasmatiche di bexarotene in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) ha indicato che la somministrazione concomitante di gemfibrozil aumenta in modo considerevole le concentrazioni plasmatiche di bexarotene. Resine leganti gli acidi biliari Quando gemfibrozil viene somministrato insieme a farmaci a base di resine, come il colestipolo, può verificarsi una riduzione della biodisponibilità di gemfibrozil. Si raccomanda di effettuare la somministrazione a distanza di due o più ore. Gemfibrozil è altamente legato alle proteine plasmatiche e sono possibili interazioni di spiazzamento con altri farmaci.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 600 mg o 900 mg di gemfibrozil Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.