Gastroloc è indicato negli adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per: • Sintomi da reflusso gastroesofageo. • Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Gastroloc è indicato negli adulti per: • Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Farmacocinetica dei medicinali con assorbimento pH–dipendente A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico è un determinante importante per la biodisponibilità orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori delle proteasi dell’HIV Non è raccomandata la co–somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori delle proteasi dell’HIV, come l’atazanavir, per i quali l’assorbimento è dipendente dal pH acido intragastrico, vista la significativa riduzione nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione di un inibitore delle proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Può essere necessario un aggiustamento della dose degli inibitori di proteasi dell’HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La co–somministrazione di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non incide sulla farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o sull’INR. Comunque, sono stati riportati degli aumenti nel tempo di protrombina e INR nei pazienti che ricevono PPIs e warfarin o fenprocumone contemporanemamente. Un aumento dell’INR e del tempo di protrombina può portare ad un’emorragia anormale e anche alla morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone devono essere monitorati per un aumento del tempo di protrombina e INR. Metotrexato In alcuni pazienti è stato segnalato che l’uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi di interazioni Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con medicinali anch’essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Non può essere esclusa un’interazione del pantoprazolo con altri medicinali o composti che sono metabolizzati utilizzando lo stesso sistema enzimatico. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalle p–glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19 Gli inibitori del CYP2C19 come la fluvoxamina possono aumentare l’esposizione sistemica del pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati per lungo tempo con alte dosi di pantoprazolo o quelli con compromissione epatica. Gli induttori enzimatici che colpiscono il CYP2C19 e CYP3A4 come la rifampicina e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei PPIs che sono metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipiente con effetto noto : Ogni compressa gastroresistente contiene 1 microgrammo dell’agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.