GANFORT monodose Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate nello studio clinico che prevedeva l’uso di GANFORT monodose sono state limitate a quelle riportate in precedenza per GANFORT (formulazione multidose) o per le singole sostanze attive bimatoprost o timololo. Nessuna nuova reazione avversa specifica per GANFORT monodose è stata osservata durante gli studi clinici. La maggior parte delle reazioni avverse riportate con GANFORT monodose ha riguardato gli occhi, le reazioni avverse sono state lievi e nessuna è stata grave. In base a uno studio di 12 settimane su GANFORT monodose somministrato una volta al giorno, la reazione avversa più comunemente riportata con GANFORT monodose è stata l’iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 21% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell’1,4% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse La Tabella 1 riporta le reazioni avverse segnalate durante studi clinici con entrambe le formulazioni monodose e multidose di GANFORT (all’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità) o nel periodo post-marketing. La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito è definita mediante la seguente convenzione:

Molto comune	≥1/10
Comune	≥1/100, <1/10
Non comune	≥1/1.000, <1/100
Raro	≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro	<1/10.000
Non nota	la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Tabella 1

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	reazioni di ipersensibilità inclusi segni o sintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare
Disturbi psichiatrici	Non nota	insonnia², incubo²
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea, capogiro²
	Non nota	disgeusia²
Patologie dell’occhio	Molto comune	iperemia congiuntivale
	Comune	cheratite puntata, erosione corneale², sensazione di bruciore², irritazione della congiuntiva¹, prurito oculare, sensazione di puntura nell’occhio², sensazione di corpo estraneo, occhio secco, eritema della palpebra, dolore all’occhio, fotofobia, secrezione oculare², disturbi visivi², prurito palpebrale, peggioramento dell’acuità visiva², blefarite², edema palpebrale, irritazione dell’occhio, aumento della lacrimazione, allungamento delle ciglia
	Non comune	irite², edema congiuntivale², dolore palpebrale², sensazione anomala nell’occhio¹, astenopia, trichiasi², iperpigmentazione iridea², approfondimento del solco palpebrale, retrazione palpebrale², cambiamento di colore (scurimento) delle ciglia¹
	Non nota	edema maculare cistoide², tumefazione degli occhi, visione offuscata²
Patologie cardiache	Non nota	bradicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Rinite²
	Non comune	dispnea
	Non nota	broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente)², asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	pigmentazione delle palpebre², irsutismo², iperpigmentazione della cute (perioculare)
	Non nota	alopecia²
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	affaticamento

¹ reazioni avverse osservate solo con la formulazione monodose di Ganfort ² reazioni avverse osservate solo con la formulazione multidose di Ganfort Come altri medicinali oftalmici per uso topico, GANFORT (bimatoprost/timololo) viene assorbito nella circolazione sistemica. L’assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Altre reazioni avverse che sono state osservate con una delle sostanze attive (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindi verificarsi anche con GANFORT sono elencate qui di seguito nella Tabella 2: Tabella 2

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	ipoglicemia¹
Disturbi psichiatrici	depressione¹, perdita di memoria¹, allucinazione¹
Patologie del sistema nervoso	sincope¹, accidente cerebrovascolare¹, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave¹, parestesia¹, ischemia cerebrale¹
Patologie dell’occhio	ridotta sensibilità corneale¹, diplopia¹, ptosi¹, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4)¹, cheratite¹, blefarospasmo², emorragia retinica², uveite²
Patologie cardiache	blocco atrioventricolare¹, arresto cardiaco¹, aritmia¹, insufficienza cardiaca¹, insufficienza cardiaca congestizia¹, dolore toracico¹, palpitazioni¹, edema¹
Patologie vascolari	ipotensione¹, ipertensione², fenomeno di Raynaud¹, sensazione di freddo alle estremità¹
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	esacerbazione dell’asma², esacerbazione della BPCO², tosse¹
Patologie gastrointestinali	nausea1,2, diarrea¹, dispepsia¹, bocca secca¹, dolore addominale¹, vomito¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione psoriasiforme¹ o esacerbazione della psoriasi¹, eruzione cutanea¹
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	mialgia¹
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	disfunzione sessuale¹, riduzione della libido¹
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia1,2
Esami diagnostici	anomalie degli esami di funzionalità epatica²

¹ reazioni avverse osservate con timololo ² reazioni avverse osservate con bimatoprost Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.