GAMMAGARD EV 1FL 50MG/ML 192ML -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Con le immunoglobuline umane per uso endovenoso, occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e dolore lombare di intensità moderata. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione. Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota). Sono state osservate reazioni emolitiche reversibili, specialmente in pazienti con gruppo sanguigno A, B e AB. Raramente può svilupparsi una anemia emolitica che richieda una trasfusione dopo un trattamento con alte dosi di IVIg (vedere anche il paragrafo 4.4) Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: sono state osservate reazioni di natura trombotica e tromboembolica, come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde (vedi anche il paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono state raccolte da uno studio clinico pilota di Gammagard e uno studio di fase IV che hanno valutato la sicurezza di Gammagard in acuto e a medio termine. Le ADR riportate nei due studi, vengono elencate e classificate nella tabella seguente, secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito). La frequenza è stata determinata usando i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) negli studi clinici con GAMMAGARD
Reazioni avverse del Farmaco (ADRs) con Gammagard da studi clinici | ||
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Termine MedDRA preferito | Frequenza delle reazioni avverse * |
Infezioni ed infestazioni | Influenza | Non comune |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Riduzione dell’appetito | Non comune |
Disturbi psichiatrici | Ansietà, Agitazione | Non comune |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Comune |
Letargia | Non comune | |
Patologie dell'occhio | Visione offuscata | Non comune |
Patologie cardiache | Palpitazioni | Non comune |
Patologie vascolari | Vampate | Comune |
Fluttuazione della pressione sanguigna | Non comune | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, Epistassi | Non comune |
Patologie gastrointestinali | Vomito, Nausea | Comune |
Diarrea, Stomatite, Dolore addome superiore, Disturbi di stomaco | Non comune | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, Prurito, Sudorazione algida, Iperidrosi | Non comune |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore in sede lombare, Crampi muscolari, Dolore alle estremità | Non comune |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, Brividi, Piressia | Comune |
Dolore toracico, Malessere generalizzato, Dolore generalizzato, Oppressione toracica, Disturbi del sensorio, Sensazione di freddo o di calore, Malattia simil-influenzale, Eritema in sede di infusione, Stravaso al sito di infusione, Dolore in sede di infusione | Non comune | |
Esami diagnostici | Aumento della pressione sanguigna | Non comune |