Trattamento, in aggiunta ad altri antiepilettici, delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente da altri medicinali antiepilettici. Il medicinale deve essere usato soltanto in pazienti adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Uso concomitante con medicinali che coinvolgono nel metabolismo il CYP 3A4/5: I medicinali antiepilettici che inducono gli enzimi epatici (CYP 450), come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e primidone, accelerano il metabolismo della tiagabina. L’associazione di tiagabina con l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può portare ad una minore esposizione e ad una mancanza di efficacia di tiagabina, dovute ad una potente induzione del CYP3A4 da parte dell’Erba di San Giovanni (che aumenta il metabolismo della tiagabina). Quindi, l’associazione di tiagabina con l’Erba di San Giovanni è controindicata (vedere anche paragrafo 4.3). La rifampicina (induttore del CYP) aumenta il metabolismo della tiagabina. In caso di associazione con uno o più di questi medicinali (antiepilettici, rifampicina), la dose di tiagabina può essere adattata: aumentare la dose giornaliera e/o somministrare più frequentemente per raggiungere la risposta clinica.Uso concomitante con medicinali non induttori: Dopo somministrazione di una determinata dose di tiagabina, il valore stimato della concentrazione nel plasma in pazienti che non sono trattati con induttori enzimatici è più del doppio rispetto a quello di pazienti trattati con medicinali induttori enzimatici. Per consentire alla tiagabina di raggiungere esposizioni sistemiche simili, i pazienti che non sono trattati con induttori enzimatici necessitano di dosi di tiagabina inferiori e meno frequenti di quelle dei pazienti trattati con medicinali induttori enzimatici. Questi pazienti possono richiedere anche una titolazione della tiagabina più lenta di quella dei pazienti trattati con medicinali induttori enzimatici. Gabitril non ha alcun effetto clinicamente significativo sulla concentrazione plasmatica di fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, valproato, warfarin, digossina, teofillina e ormoni presenti nei contraccettivi orali. La cimetidina non presenta effetto clinicamente significativo sui livelli plasmatici della tiagabina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film di Gabitril 5 mg contiene: tiagabina 5 mg (come cloridrato monoidrato) Ogni compressa rivestita con film di Gabitril 10 mg contiene: tiagabina 10 mg (come cloridrato monoidrato) Ogni compressa rivestita con film di Gabitril 15 mg contiene: tiagabina 15 mg (come cloridrato monoidrato) Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film di Gabitril 5 mg contiene 58 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film di Gabitril 10 mg contiene 117 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film di Gabitril 15 mg contiene 174 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1