Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata. Ulteriori reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nell’elenco sottostante. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione organico sistemica	Reazioni avverse al farmaco
Infezioni ed infestazioni
Molto comune	Infezione virale
Comune	polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione, otite media.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune	leucopenia
Non nota	trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	reazioni allergiche (p.es. orticaria)
Non nota	sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	anoressia, aumento dell’appetito
Non comune	Iperglicemia (molto spesso osservata in pazienti con diabete)
Rara	Ipoglicemia (molto spesso osservata in pazienti con diabete)
Non nota	iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Comune	ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale
Non comune	agitazione
Non nota	allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	sonnolenza, capogiro, atassia
Comune	convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi
Non comune	Ipocinesia, alterazione mentale
Rara	perdita di coscienza
Non nota	altri disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
Patologie dell’occhio
Comune	disturbi della vista come ambliopia, diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune	vertigini
Non nota	tinnito
Patologie cardiache
Non comune	palpitazioni
Patologie vascolari
Comune	Ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite
Raro	depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Comune	vomito, nausea, disordini dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, bocca secca o gola secca, flatulenza
Non nota	pancreatite
Patologie epatobiliari
Non nota	epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne
Non nota	sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari
Non nota	rabdomiolisi, mioclono
Patologie renali e urinarie
Non nota	insufficienza renale acuta, incontinenza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune	impotenza
Non nota	ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzioni sessuali (incluse alterazioni della libido, disturbi nella eiaculazione e anorgasmia)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	affaticamento, febbre
Comune	edema periferico, alterazione dell’andatura, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
Non comune	edema generalizzato
Non nota	reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin
Esami diagnostici
Comune	riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso
Non comune	aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina
Non nota	aumento della creatinfosfochinasi ematica
Traumatismo ed avvelenamento
Comune	ferite accidentali, fratture, abrasioni
Non comune	caduta

In corso del trattamento con il gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con il gabapentin (vedere il paragrafo 4.4.) In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi dovuti al danno renale in fase terminale. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.