Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono stati riportati nella lista sottostante suddivisi per apparati e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla classe di frequenza più alta segnalata. Altre reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione del medicinale sono incluse come frequenza Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in italico nell’elenco sotto riportato. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi ed organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1000 a <1/100)	Raro (≥1/10.000 a <1/1000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni	infezioni virali	polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media
Patologie del sistema emolinfopoietico		leucopenia			trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			reazioni allergiche (ad esempio orticaria)		anafilassi, sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica che si presenta con diverse variabili che possono comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite linfadenopatia, eosinofilia e altri segni e sintomi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		anoressia, aumento dell’appetito	iperglicemia¹	ipoglicemia¹	iponatriemia
Disturbi psichiatrici		ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero	agitazione		allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	sonnolenza, capogiri, atassia	convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi	ipocinesia, compromissione dello stato mentale	perdita di coscienza	altri disturbi del movimento (per esempio coreoatetosi, discinesia, distonia)
Patologie dell’occhio		disturbi della vista come ambliopia, diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto		vertigini			tinnito
Patologie cardiache			palpitazioni
Patologie vascolari		ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite		depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali		vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza della bocca o della gola, flatulenza	disfagia		pancreatite
Patologie epatobiliari					epatite, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne			sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici²
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa		artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari			rabdomiolisi, mioclono
Patologie renali e urinarie					insufficienza renale acuta, incontinenza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		impotenza			ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell’eiaculazione ed anorgasmia)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	affaticamento, febbre	edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale	edema generalizzato		reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegabili per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin
Esami diagnostici		riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso	aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina		Aumento della creatin-fosfochinasi ematica
Traumatismo e avvelenamento		ferite accidentali, fratture, abrasioni.	cadute

¹ osservata più spesso nei pazienti diabetici ² vedere paragrafo 4.4 Nel corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con il gabapentin (vedere paragrafo 4.4.) Nei pazienti sottoposti a emodialisi a causa di insufficienza renale in fase terminale, è stata riferita miopatia con alti livelli di creatinchinasi. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono state segnalate solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini, sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili