GABAPENTIN MY 30CPS 400MG -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza: (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, a ≤1/10), non comune (≥1/1000, ≤1/100), raro (≥1/10000, ≤1/1000), molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). Quando una reazione avversa è stata osservata con frequenze diverse negli studi clinici, è stata assegnata alla frequenza più alta segnalata. Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Infezioni ed infestazioni: Molto comune: infezioni virali Comune: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media Patologie del sistema emolinfopoietico: Comune: leucopenia Non nota: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Non comune: reazioni allergiche (p. es. orticaria) Non nota: sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: anoressia, aumento dell’appetito Non comune: iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete) Raro: ipoglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete) Non nota: iponatriema. Disturbi psichiatrici: Comune: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero Non comune: agitazione Non nota: allucinazioni Patologie del sistema nervoso: Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia Comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi Non comune: ipocinesia, compromissione della funzione cognitiva Raro: perdita di conoscenza Non nota: altri disturbi del movimento (p. es. coreoatetosi, discinesia, distonia) Patologie dell’occhio: Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comune: vertigini Non nota: tinnito Patologie cardiache: Non comune: palpitazioni Patologie vascolari: Comune: ipertensione, vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite Patologie gastrointestinali: Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza Non nota: pancreatite Patologie epatobiliari: Non nota: epatite, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne Non nota: sindrome di Stevens–Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari Non nota: rabdomiolisi, mioclono Patologie renali e urinarie: Non nota: incontinenza, insufficienza renale acuta Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Comune: impotenza Non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell’eiaculazione ed anorgasmia) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: affaticamento, febbre Comune: edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale Non comune: edema generalizzato Non nota: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. E’ stata segnalata morte improvvisa inspiegata per la quale non è stata stabilita una reazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin. Esami diagnostici: Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso Non comune: aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina Non nota: aumento della creatinfosfochinasi ematica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni Non comune: cadute. In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4). In pazienti sottoposti ad emodialisi in seguito a danno renale in fase terminale, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatinchinasi. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
