GABAPENTIN HEX 30CPS 400MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni (>> 1/1000 a < 1/100), rari (> 1/10.000 a 1/1000), molto rari (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Infezioni e infestazioni: Molto comuni: infezioni virali Comuni: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico: Comuni: leucopenia Rari: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Rari: reazioni allergiche (p.es. orticaria) Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comuni: anoressia, aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici: Comuni: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero. Rari: allucinazioni Patologie del sistema nervoso: Molto comuni: sonnolenza, capogiri, atassia Comuni: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi, Rari: disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia) Patologie dell’occhio: Comuni: disturbi della vista come ambliopia, diplopia Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comuni: vertigini Rari: tinnito Patologie cardiache: Rari: palpitazioni Patologie vascolari: Comuni: ipertensione, vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite Patologie gastrointestinali: Comuni: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza Rari: pancreatite Patologie epatobiliari: Rari: epatite, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzioni cutanee, prurito, acne Rari: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari Patologie renali e urinarie: Comuni: incontinenza Rari: insufficienza renale acuta Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Comuni: impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: affaticamento, febbre Comuni: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale Rari: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegata per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin. Esami diagnostici: Comuni: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso Rari: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento degli indici di funzionalità epatica Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Comuni: ferite accidentali, fratture, abrasioni, In corso del trattamento con il gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con il gabapentin (vedere il paragrafo 4.4.) Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.