GABAPENTIN AURO 50CPS 300MG -Avvertenze e precauzioni

Rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, anche pericolose per la vita, come rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8). È importante osservare che si possono verificare manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, anche se il rash non è evidente. Se sono presenti tali segni o sintomi il paziente deve essere valutato immediatamente. Se non può essere stabilita un’eziologia alternativa per questi segni o sintomi il trattamento con gabapentin deve essere interrotto. Anafilassi Gabapentin può causare anafilassi. I segni e i sintomi nei casi segnalati includono difficoltà respiratoria, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che necessitano di un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere istruiti ad interrompere il gabapentin e a cercare immediatamente assistenza medica se manifestano segni o sintomi di anafilassi (vedere paragrafo 4.8) Ideazione e comportamento suicidari Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati di farmaci anti-epilettici rispetto al placebo ha, inoltre, evidenziato un piccolo incremento di rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è conosciuto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con gabapentin. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari. Pancreatite acuta Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8). Crisi epilettiche Sebbene non siano state evidenziate recidive di crisi epilettiche con l’uso di gabapentin, l’interruzione improvvisa degli agenti anticonvulsivanti in pazienti epilettici può aggravare lo stato epilettico (vedere paragrafo 4.2). Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti hanno avuto un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici o l’inizio di nuovi tipi di attacchi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Anziani (al di sopra dei 65 anni di età) Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani. Popolazione pediatrica Gli effetti della terapia con gabapentin a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull’apprendimento, l’intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Abuso e dipendenza Casi di abuso e dipendenza sono stati segnalati nel database della fase post-marketing. Valutare attentamente i pazienti per l’anamnesi di abuso di farmaci e tenerli sotto osservazione per possibili segni di abuso di gabapentin ad es. ricerca della sostanza, aumento della dose, sviluppo di tolleranza. Il trattamento con gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase di commercializzazione del medicinale, sono stati riferiti casi di perdita di coscienza, confusione e compromissione dello stato mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di fare attenzione fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Uso concomitante di oppioidi I pazienti che necessitano un trattamento concomitante con oppioidi devono essere tenuti sotto attenta osservazione per eventuali segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC), quali sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. I pazienti che usano gabapentin e morfina in concomitanza possono manifestare aumenti delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin o degli oppioidi deve essere adeguatamente ridotta (vedere paragrafo 4.5). Depressione respiratoria Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa. Pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromisione renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani, possono avere un rischio più alto di manifestare questa reazione avversa severa. Per questi pazienti può essere necessario un aggiustamento della dose. Esami di laboratorio Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere falsi positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basino su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o di legame colorimetrico, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall’inizio. Avviso: Il flacone in HDPE contiene essiccanti. Non ingerire.