GABAPENTIN AURO 30CPS 400MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata. Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza Non Nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Infezioni e infestazioni Molto comune: Infezioni virali. Comune: Polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: Leucopenia. Non nota: Trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazioni allergiche (p.es. orticaria). Non nota: Sindrome da ipersensibilità (una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi), anafilassi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Anoressia, aumento dell’appetito. Non comune: Iperglicemia (osservata più spesso nei pazienti diabetici). Raro: Ipoglicemia (osservata più spesso nei pazienti diabetici). Non nota: Iponatremia. Disturbi psichiatrici Comune: Ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero. Non comune: Agitazione. Non nota: Allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Molto comune: Sonnolenza, capogiri, atassia. Comune: Convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi. Non comune: Ipocinesia, disturbi mentali. Rara: Perdita di coscienza. Non nota: Altri disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia). Patologie dell’occhio Comune: Disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: Vertigini. Non nota: Tinnito. Patologie cardiache Non comune: Palpitazioni. Patologie vascolari Comune: Ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite. Rara: Depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Comune: Vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza della bocca o della gola, flatulenza. Non comune: Disfagia. Non nota: Pancreatite. Patologie epatobiliari Non nota: Epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne. Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. Non nota: Rabdomiolisi, mioclono. Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale acuta, incontinenza. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: Impotenza. Non nota: Ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (incluse alterazioni della libido, disturbi dell’eiaculazione e anorgasmia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Affaticamento, febbre. Comune: Edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale. Non comune: Edema generalizzato. Non nota: Reazioni da sospensione (per la maggiore parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin. Esami diagnostici Comune: Riduzione della conta dei globuli bianchi, aumento di peso. Non comune: Aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina. Non nota: Creatinfosfochinasi ematica aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: Ferite accidentali, fratture, abrasioni. Non comune: Cadute. Nel corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4). In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi dovuti al danno renale in fase terminale. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono state segnalate solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.