GABAPENTIN ALM 50CPS 300MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni (> 1/1.000 a < 1/100), rari (> 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Infezioni e infestazioni: Molto comuni: infezioni virali Comuni: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: Comuni: leucopenia Rari: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Rari: reazioni allergiche (p.es. orticaria) Non noti: anafilassi Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Comuni: anoressia, aumento dell’appetito Non comuni: iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete) Rari: iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete) Non noti: iponatremia Disturbi psichiatrici: Comuni: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero Non Comuni: agitazione Rari: allucinazioni Alterazioni del sistema nervoso: Molto comuni: sonnolenza, capogiri, atassia Comuni: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi Non comuni: compromissione mentale Rari: disturbi del movimento (per es. coreoatetosi, discinesia, distonia), perdita di conoscenza Disturbi oculari: Comuni: disturbi della vista come ambliopia, diplopia Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare: Comuni: vertigini Rari: tinnito Alterazioni cardiache: Rari: palpitazioni Alterazioni del sistema vascolare: Comuni: ipertensione, vasodilatazione Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite Rari: depressione respiratoria Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: Comuni: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza Rari: pancreatite Alterazioni del sistema epatobiliare: Rari: epatite, ittero Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne Rari: sindrome di Stevens–Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia Non noti: rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4.) Alterazione dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari Alterazioni renali e delle vie urinarie: Comuni: incontinenza Rari: insufficienza renale acuta Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: Comuni: impotenza Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Molto comuni: affaticamento, febbre Comuni: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale Non comuni: cadute Rari: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin. Indagini diagnostiche: Comuni: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso Rari: aumento degli indici di funzionalità epatica Lesioni ed avvelenamento: Comuni: ferite accidentali, fratture, abrasioni. In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4.). Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.