Gli eventuali effetti indesiderati di FRONTAL vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. I pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, hanno riportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con FRONTAL. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1 / 10), comune (≥ 1 / 100, <1 / 10), non comune (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100), raro (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

MedDRA Classe organo-sistemica	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, <1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie endocrine				Iperprolattinemia*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Appetito ridotto
Disturbi psichiatrici	Depressione, irritabilità.	Stato confusionale, disorientamento, libido diminuita, ansia, insonnia, nervosismo, libido aumentata*.	Mania*(vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”), allucinazione*, agitazione*, collera*.	Ipomania*, aggressività*, ostilità*, pensiero anormale*, iperattività psicomotoria*.
Patologie del sistema nervoso	Sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiro, cefalea.	Disturbo dell’equilibrio, coordinazione anormale, alterazione dell’attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, vertigine, biascicamento, difficoltà di concentrazione.	Amnesia	Squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*.
Patologie dell’occhio		Visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Stipsi, bocca secca.	Nausea	Vomito	Patologia gastrointestinale*
Patologie epatobiliari				Epatite*, alterazioni della funzionalità epatica*, ittero*.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatite*		Angioedema*, reazione di fotosensibilità*.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie			Incontinenza*	Ritenzione di urina*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione sessuale*	Mestruazioni irregolari *
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento			Edema periferico*
Esami diagnostici		Peso diminuito, peso aumentato.		*Pressione intraoculare aumentata*.

* Effetti indesiderati identificati post-marketing L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. L’abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con FRONTAL in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Amnesia Anche se per FRONTAL ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa può avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.