Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Fortacin è stata valutata su 596 pazienti di sesso maschile, che l’hanno applicato nel corso degli studi clinici. È stata altresì valutata la sicurezza nelle 584 partner femminili di questi soggetti. Si sono verificate reazioni avverse nel 9,6% dei soggetti di sesso maschile e nel 6,0% delle partner di sesso femminile. Nella maggior parte dei casi sono state classificate come lievi o moderate. Le reazioni avverse segnalate più di frequente con l’uso di questo medicinale nei pazienti di sesso maschile sono state effetti locali d’ipoestesia genitale (4,5%) e disfunzione erettile (4,4%). Tali reazioni avverse hanno comportato l’interruzione del trattamento rispettivamente nello 0,2% e nello 0,5% dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate più di frequente con l’uso di questo medicinale nelle partner di sesso femminile sono state sensazione di bruciore vulvovaginale (3,9%) e ipoestesia genitale (1,0%). Il fastidio vulvovaginale o la sensazione di bruciore hanno causato l’interruzione del trattamento nello 0,3% dei soggetti. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di incidenza. Reazioni avverse al farmaco nei soggetti di sesso maschile trattati sul glande

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi psichiatrici	Non comune	Orgasmo anomalo
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Irritazione della gola
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Irritazione cutanea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Ipoestesia dei genitali maschili, disfunzione erettile, sensazione di bruciore genitale
	Non comune	Eritema genitale, incapacità di eiaculazione, parestesia dei genitali maschili, dolore al pene, disturbi al pene, prurito genitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Piressia

Reazioni avverse al farmaco nelle partner di sesso femminile

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Candidosi vaginale
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Irritazione della gola
Patologie gastrointestinali	Non comune	Fastidio anorettale, parestesia orale
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Sensazione di bruciore vulvovaginale, ipoestesia
	Non comune	Fastidio vulvovaginale, dolore vaginale, prurito vulvovaginale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.