FLUXARTEN 50CPS 5MG -Effetti indesiderati

Dati degli studi clinici e dati post–marketing La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%), e rinite (4%). I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ≥ 1/10 Comune da ≥ 1/100 a <1/10 Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100 Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000 Molto raro <1/10000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Comune: rinite Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici Comune: depressione, insonnia Non comune: sintomi depressivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) disturbi del sonno, ansia, apatia Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza (vedere paragro 4.7) Non comune: anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo Non nota: acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Patologie cardiache Non comune: palpitazioni Patologie vascolari Non comune: ipotensione Patologie gastrointestinali Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea Non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali Patologie epatobiliari Non nota: aumento delle transaminasi epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: iperidrosi Non nota: eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari Non nota: rigidità muscolare Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: irregolarità mestruali, dolore alla mammella Non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido Non nota: galattorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia Esami diagnostici Molto comune: aumento del peso Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.