FLUTAMIDE HEXAL 30CPR 250MG -Avvertenze e precauzioni

Insufficienza epatica – In caso di compromessa funzionalità epatica, il trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di inziare il trattamento. La terapia con flutamide non deve essere iniziata in pazienti con livelli di transaminasi sierica superiori di 2–3 volte i valori normali. Essendo stati riportati casi di anormalità dei valori di transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica, ed encefalopatia epatica associati all’uso di flutamide, deve essere considerata l’esecuzione periodica dei test di funzionalità epatica. Tali patologie epatiche sono risultate usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associate all’uso di flutamide. Un appropriato controllo dei valori di laboratorio relativi alla funzionalità epatica deve essere eseguito mensilmente per ogni paziente nei primi 4 mesi, e poi periodicamente o alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro o sintomi "simil–influenzali" inspiegabili). La terapia con FLUTAMIDE HEXAL deve essere interrotta se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi epatiche confermate biopticamente, o se i livelli di transaminasi sierica superano di 2–3 volte i valori normali, anche in pazienti asintomatici. Le segnalazioni di alterata funzionalità epatica riguardano l’aumento delle transaminasi sieriche (AST e ALT) e della bilirubina. L’uso di flutamide è indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi. Flutamide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con disturbi della funzionalità renale. Flutamide può elevare i livelli plasmatici di testosterone e di estradiolo, e provocare ritenzione idrica. Nei casi più severi, ciò può portare ad un aumento di rischio di angina e insufficienza cardiaca. Pertanto, flutamide deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari. Flutamide può aggravare gli edemi o i gonfiori cavigliari in pazienti soggetti a tali disturbi. Un aumentato livello plasmatico di estradiolo può predisporre a eventi tromboembolitici. Nei pazienti che vengono trattati a lungo termine e che non sono stati sottoposti a castrazione medica o chirurgica, deve essere controllata periodicamente la conta spermatica. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Raramente sono stati segnalati incrementi nei valori della gamma–glutamil transferasi e della creatinina. La flutamide non ha dimostrato potenziale mutageno nel test di Ames, nel DNA repair test, nello studio "in vivo" dello scambio tra cromatidi o nello studio del dominante letale nei ratti. Nei ratti trattati con flutamide a lungo termine è stato osservato adenoma delle cellule interstiziali testicolari. Nell’uomo tale osservazione rimane sconosciuta. Aumenti del tempo di Quick sono stati osservati nei pazienti sottoposti a trattamento con warfarin e flutamide. E’ consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina ed un aggiustamento della dose dell’anticoagulante qualora necessario. Nel corso della terapia combinata FLUTAMIDE HEXAL compresse – LHRH agonista si deve tenere conto dei possibili effetti collaterali di ciascun prodotto. Il paziente non deve interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico. E’ opportuno che eventuali terapie concomitanti siano effettuate sotto diretto controllo medico. La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con FLUTAMIDE HEXAL i medici devono valutare il rapporto rischio–beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta. Avviso per i diabetici: Una compressa contiene 0,03 carboidrati unità di scambio.