a) Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza proseguendo il trattamento, e generalmente non comportano l’interruzione della terapia. b) Tabella delle reazioni avverse La tabella sottostante riporta le reazioni avverse osservate negli adulti e nella popolazione durante il trattamento con fluoxetina.. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate a partire dai dati degli studi clinici negli adulti (n = 9297) e provenienti segnalazioni spontanee. Stima della frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1,000)

Molto Comune	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico
			Trombocitopenia, Neutropenia, Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
			Reazione anafilattica, Malattia da siero
Patologie endocrine
			Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Diminuzione dell’appetito¹		Iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Insonnia²	Ansia, Nervosismo, Irrequietezza, Tensione, Diminuzione della libido³, Disturbi del sonno, Sogni anomali4	Depersonalizzazione, Umore “alto”, Umore euforico, Pensieri anomali, Orgasmo anomalo5, Bruxismo, Ideazione e comportamento suicidari14	Ipomania, Mania, Allucinazioni, Agitazione, Attacchi di panico, Confusione, Disfemia, Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Disturbo dell’attenzione, Capogiri, Disgeusia, Letargia, Sonnolenza7, Tremore	Iperattività psicomotoria, Discinesia, Atassia, Disturbo dell’equilibrio, Mioclono, Compromissione della memoria	Convulsioni, Akatisia, Sindrome buccoglossale, Sindrome serotoninergica
Patologie dell’occhio
	Visione offuscata	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito
Patologie cardiache
	Palpitazioni		Aritmia ventricolare incluso torsione di punta, Prolungamento del QT elettrocardiogramma
Patologie vascolari
	Arrossamento8	Ipotensione	Vasculite, Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadigli	Dispnea, Epistassi	Faringite, Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)
Patologie gastrointestinali
Diarrea, Nausea	Vomito, Dispepsia, Secchezza della bocca	Disfagia, Emorragia gastrointestinale10	Dolore esofageo
Patologie epatobiliari
			Epatite idiosincrasica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Rash11, Orticaria, Prurito, Iperidrosi	Alopecia, Aumentata tendenza alla formazione di lividi, Sudore freddo	Angioedema, Ecchimosi, Reazione di fotosensibilità, Porpora, Eritema multiforme13, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia	Spasmi muscolari	Mialgia
Patologie renali e urinarie
	Frequente necessità di urinare11	Disuria	Ritenzione urinaria, Disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	Sanguinamento ginecologico13, Disfunzione erettile, Disturbo della eiaculazione14	Disfunzione sessuale	Galattorrea, Iperprolattinemia, Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento15	Stato di agitazione, Brividi	Malessere, Sensazione di anormalità, Sensazione di freddo, Sensazione di caldo	Emorragia a carico delle mucose
Esami diagnostici
	Perdita di peso		Aumento delle transaminasi, Aumento della gamma-glutamiltransferasi

¹ Inclusa anoressia ² Inclusi risvegli mattutini precoci, insonnia iniziale, insonnia centrale ³ Inclusi perdita della libido ⁴ Inclusa incubi ⁵ Inclusa anorgasmia ⁶ Incluse il suicidio completo, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazioni autolesive, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, autolesionismo. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base. ⁷ Incluse ipersonnia, sedazione ⁸ Incluse vampate di calore ⁹ Inclusa atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite ¹⁰ Include molto di frequente sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena ed emorragia dovuta a ulcera gastrica. ¹¹ Incluse eritema, rash esfoliativo, rash da calore, rash, rash eritematoso, rash follicolare, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash morbilliforme, rash papulare, rash pruriginoso, rash vescicolare, rash eritematoso ombelicale ¹² Inclusa pollachiuria ¹³ Inclusa emorragia a livello della cervice uterina, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia postmenopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale ¹⁴ Incluse mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda. ¹⁵ Inclusa astenia c) Descrizione di reazioni avverse selezionate Suicidio / pensieri suicidari o peggioramento clinico Durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l’interruzione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee Gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo alla base del rischio non è noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/or vomito, tremore e cefalea. Generalmente tali eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia, pertanto, se il trattamento con fluoxetina non è più necessario, di effettuare una graduale interruzione della terapia, condotta tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) Le reazioni avverse che sono state osservate specificamente o con una frequenza diversa in questa popolazione, vengono descritte di seguito. Le frequenze per questi eventi si basano su studi clinici pediatrici esposizioni (n = 610). In studi clinici pediatrici sono stati osservati più frequentemente comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari), ostilità (gli eventi segnalati sono stati: rabbia, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da attivazione), sono state comunemente riportate reazioni maniacali, incluse mania ed ipomania (questi pazienti non avevano precedentemente sofferto di tali episodi) e epistassi nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli che ricevevano placebo. Nell’impiego clinico sono stati osservati anche casi isolati di ritardo della crescita (vedere anche paragrafo 5.1). Negli studi clinici pediatrici il trattamento con fluoxetina è stato associato ad un decremento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti un ritardo della maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili