a) Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza proseguendo il trattamento, e generalmente non comportano l’interruzione della terapia. b) Tabella delle reazioni avverse La tabella sottostante riporta le reazioni avverse osservate con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate sulla base di studi clinici su pazienti adulti (n=9297) e di segnalazioni spontanee. Stima della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 – <1/10), non comune (≥1/1.000 – <1/100), raro (≥1/10.000 – <1/1.000).

Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico
			Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
			Reazione anafilattica Malattia da siero
Patologie endocrine
			Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Diminuzione dell’appetito1		Iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Insonnia2	Ansia Nervosismo Irrequietezza Tensione Diminuzione della libido3 Disturbi del sonno Sogni anomali4	Depersonalizzazione Umore "alto" Umore euforico Pensiero anormale Orgasmoanormale5 Bruxismo Pensieri e comportamento suicidario6	Ipomania Mania Allucinazioni Agitazione Attacchi di panico Confusione Disfemia Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Alterazione dell’attenzione Capogiri Disgeusia Letargia Sonnolenza7 Tremori	Iperattività psicomotoria Discinesia Atassia Disturbo dell’equilibrio Mioclono Compromissione della memoria	Convulsioni Acatisia Sindrome bucco–linguale Sindrome serotoninergica
Patologie dell’occhio
	Visione offuscata	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito
Patologie cardiache
	Palpitazioni		Aritmia ventricolare incluse torsioni di punta Prolungamento del tratto QT evidenziato tramite elettrocardiogramma
Patologie vascolari
	Arrossamento8	Ipotensione	Vasculite Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadiglio	Dispnea Epistassi	Faringite Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9
Patologie gastrointestinali
Diarrea Nausea	Vomito Dispepsia Bocca secca	Disfagia Emorragia gastrointestinale10	Dolore esofageo
Patologie epatobiliari
			Epatite idiosincrasica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea11 Orticaria, prurito Iperidrosi		Alopecia Aumentata tendenza alla formazione di lividi Sudore freddo	Angioedema Ecchimosi Reazione di fotosensibilità Porpora Eritema multiforme Sindrome di Stevens–Johnson Necrolisi Epidermica Tossica (Sindrome di Lyell)
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia	Spasmi muscolari	Mialgia
Patologie renali e urinarie
	Minzione frequente12	Disuria	Ritenzione urinaria Disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	Sanguinamento ginecologico13 Disfunzione erettile Disturbi dell’eiaculazione14	Disfunzione sessuale	Galattorea Iperprolattinemia Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento15	Stato di agitazione, brividi	Malessere Sentirsi strano Sentire freddo Sentire di caldo	Emorragia a carico delle mucose
Esami diagnostici
	Diminuzione di peso		Aumento dei livelli di transaminasi Aumento della gammaglutamiltransferasi

1 inclusa anoressia 2 inclusi risvegli mattutini precoci, insonnia iniziale, insonnia intermedia 3 inclusa perdita della libido 4 inclusi incubi 5 inclusa anorgasmia 6 inclusi casi di suicidio, depressione auto–distruttiva, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesiva, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesivo. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base 7 incluse ipersonnia, sedazione 8 incluse vampate di calore 9 incluse atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite 10 inclusi per lo più sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena, e ulcera gastrica sanguinante 11 inclusi eritema, eruzione esfoliativa, eruzione da calore, eruzione cutanea, esantema eritematoso, esantema follicolare, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, esantema maculo–papulare, esantema morbilliforme, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare, esantema eritematoso ombelicale 12 inclusa pollachiuria 13 incluse emorragia a livello della cervice uterina, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia postmenopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale 14 incluse mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda 15 inclusa astenia Sono stati riportati inoltre alterazioni del gusto, vertigini, euforia, anorgasmia e iposodiemia. c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: Sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario durante il trattamento con fluoxetina o subito dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: Gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina: L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente riportate sono, capogiri, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito,tremore e cefalea. Generalmente tali eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto– limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, se il trattamento con Fluoxetina GERMED non è più necessario, si deve effettuare una graduale interruzione della terapia, condotta tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) Reazioni avverse, osservate specificamente o con una frequenza diversa in questa popolazione, vengono descritte di seguito. Le frequenze per questi eventi si basano sulle esposizioni di pazienti pediatrici durante studi clinici (n = 610). In studi clinici pediatrici sono stati comunemente segnalati comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilità (sono stati segnalati i seguenti eventi: collera, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da iperattività), reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (senza precedenti episodi riportati in questi pazienti) ed epistassi, e sono stati osservati più frequentemente tra i bambini e gli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell’impiego clinico sono stati osservati casi isolati di ritardo della crescita (vedere anche paragrafo 5.1). In studi clinici pediatrici il trattamento con fluoxetina è stato associato ad un decremento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti un ritardo della maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.