FLUOXETINA ALM 28CPS 20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari associate all’assunzione di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. Complessivamente i dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell’esposizione materna alla fluoxetina, sia intorno a 2/100, a fronte di un rischio atteso di circa 1/100 nella popolazione generale. Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso dei farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare al suo termine, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente dei neonati (IPPN) portandolo approssimativamente a 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Inoltre, sebbene fluoxetina possa essere usata durante la gravidanza, deve essere prescritta con cautela alle donne in gravidanza, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio di parto poiché nei neonati sono stati osservati effetti quali irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). Allattamento È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; comunque, se l’allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilità l dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.