FLUOROURACILE TEVA IV 5G 100ML -Posologia

I farmaci somministrati per via parenterale, prima della somministrazione, devono essere sottoposti ad ispezione visiva per verificare l’eventuale presenza di particelle o alterazioni del colore, ogni qualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano (vedere paragrafo 6.6). Si raccomanda di ospedalizzare i pazienti durante il loro primo ciclo di terapia. Fluorouracile Teva deve essere somministrato principalmente per via endovenosa. È possibile la somministrazione anche per via endoarteriosa, facendo attenzione, in ambedue i casi, ad evitare travaso. Il dosaggio deve essere personalizzato e calcolato sul peso corporeo effettivo del paziente, usando l’indice di massa magra corporea (peso secco) se il paziente è obeso o se il peso risulta artificiosamente aumentato a causa di edema, ascite o altre condizioni di ritenzione idrica anormale. Inoltre, è opportuno personalizzare il dosaggio in base al tipo di carcinoma trattato ed in considerazione del fatto che il fluorouracile sia somministrato in monoterapia o in combinazione con un’altra terapia. Si raccomanda di valutare attentamente ciascun paziente prima di iniziare il trattamento, al fine di determinare con la massima precisione il dosaggio ottimale di fluorouracile. Fluorouracile Teva può essere diluito con sodio cloruro 0,9% per iniezione o con destrosio 5% per iniezione. La soluzione ottenuta è stabile per 48 ore se conservata a temperatura ambiente. Dosaggio iniziale: La dose è di 12 mg/Kg di peso corporeo una volta al giorno per 4 giorni successivi. La dose giornaliera non dovrebbe superare gli 800 mg. Se non si nota tossicità si possono somministrare 6 mg/Kg in 6^a, 8^a, 10^a, 12^a giornata, mentre nessuna somministrazione deve essere effettuata in 5^a, 7^a, 9^a, 11^a giornata. La terapia deve essere sospesa alla fine del 12°giorno anche se non si manifestano segni di tossicità (vedere paragrafo 4.4). I pazienti a rischio e quelli defedati (vedere paragrafo 4.4) dovrebbero ricevere 6 mg/Kg per giorno per 3 giorni consecutivi. Se non compaiono manifestazioni di tossicità, si possono somministrare 3 mg/Kg alla 5^a, 7^a, 9^a giornata, fino a che non si verifichi tossicità. Nessuna terapia deve essere somministrata alla 4^a, 6^a, 8^a giornata. La dose totale giornaliera non dovrebbe superare i 400 mg. Una sequenza di somministrazione endovenosa appartenente all’uno o all’altro schema costituisce un "ciclo di terapia". La terapia deve essere subito interrotta al comparire di segni di tossicità. Terapia di mantenimento: Nei casi in cui la tossicità non rappresenta un problema, si prosegue la terapia adottando uno o l’altro schema: 1. Ripetere la somministrazione con il medesimo dosaggio della precedente ogni 30 giorni dall’ultimo trattamento. 2. Quando i segni di tossicità manifestatasi in seguito al ciclo iniziale di terapia sono diminuiti, somministrare una dose di mantenimento di 10 - 15 mg/Kg/settimana in un’unica somministrazione. Non superare 1 g a settimana e ricorrere a dosi inferiori nei pazienti a rischio. Adattare il dosaggio a seconda delle reazioni avute dal paziente al precedente trattamento. Alcuni pazienti hanno ricevuto da 9 a 45 cicli di trattamento per un periodo compreso tra 12 e 60 mesi. Infusione: Una dose giornaliera di 15 mg/kg, ma non superiore ad 1 g per infusione, da diluire in 500 ml di destrosio 5% per iniezione o sodio cloruro 0,9% per iniezione e somministrata per infusione endovenosa alla velocità di 40 gocce al minuto in 4 ore. In alternativa, la dose giornaliera può essere infusa per 30 - 60 minuti, oppure con una infusione continua durante le 24 ore. Questa dose giornaliera va somministrata in giorni successivi fino a che non si riscontrano segni di tossicità oppure fino a che non si è somministrata una dose di 12 - 15 g. Questa sequenza di iniezioni costituisce un “ciclo” di terapia. Alcuni pazienti hanno ricevuto fino a 30 g con una dose giornaliera massima fino ad 1 g. L’intervallo tra due cicli dovrebbe essere di 4/6 settimane. Uso in pediatria: La sicurezza e l’efficacia del fluorouracile nei bambini non è ancora stata stabilita. Uso negli anziani: I pazienti anziani presentano più frequentemente diminuzione della funzionalità renale correlata all’età, che rende necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti sottoposti a terapia con fluorouracile. Terapia combinata: Qualsiasi terapia che determini un aumento dello stress nel paziente, interferisca con la nutrizione o deprima le funzionalità del midollo osseo, può aumentare la tossicità del fluorouracile (vedere paragrafo 4.5).