FLUOROURACILE AHCL FL 20ML 1G -Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Comune Neutropenia febbrile Molto comune: Mielosoppressione (Insorgenza: 7-10 giorni, Nadir: 9-14 giorni, Recupero: 21-28 giorni), neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia e pancitopenia. Patologie del sistema immunitario: Molto comune : Broncospasmo, immunosoppressione con un aumentato rischio di infezione. Raro: Reazioni allergiche generalizzate, anafilassi, shock anafilattico. Infezioni e infestazioni Molto comune: arresto cadiaco Patologie endocrine: Raro: incremento del T4 (tiroxina totale) ed incremento del T3 (triiodotironina totale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune: Iperuricemia. Disturbi psichiatrici: Non comune: Euforia Raro: Può verificarsi stato confusionale reversibile Molto raro: Disorientamento Patologie del sistema nervoso: Non comune: Nistagmo, cefalea, capogiri, sintomi della malattia di Parkinson, segni piramidali, euforia, sonnolenza. Molto raro: Sintomi di leucoencefalopatia tra cui atassia, sindrome cerebellare acuta, disartria, confusione, disorientamento, miastenia, afasia, convulsione o coma, insufficienza renale. Non nota: Può verificarsi neuropatia periferica, encefalopatia iperammonemica. Patologie dell'occhio: Il trattamento sistemico con fluorouracile è stato associato a vari tipi di tossicità oculare. Non comune: Lacrimazione eccessiva, visione offuscata, disturbi del movimento degli occhi, neurite ottica, diplopia, riduzione dell'acuità visiva, fotofobia, congiuntivite, blefarite, ectropion, dacriostenosi. Patologie cardiache: Molto comune Anomalie ischemiche nell’ECG. Comune Dolore toracico simile all’angina pectoris. Non comune Aritmia, infarto miocardico, ischemia miocardica, miocardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia dilatativa, shock cardiaco.Molto raro Arresto cardiaco, morte cardiaca improvvisa. Gli eventi avversi cardiotossici si verificano principalmente durante o entro alcune ore dopo il primo ciclo di terapia. Esiste un rischio maggiore di cardiotossicità nei pazienti con storia pregressa di cardiopatia coronarica o cardiomiopatia. Non nota Tachicardia, affanno, pericardite. Patologie vascolari: Raro Ischemia cerebrale, intestinale e periferica, sindromedi Raynaud’s, tromboembolia, tromboflebite / vene ingrossate. Non comune Ipotensione. Patologie gastrointestinali: Molto comune Gli eventi avversi gastrointestinali sono molti comuni e sono potenzialmente pericolosi per la vita. Mucosite (stomatite, esofagite, faringite, proctite), anoressia, diarrea acquosa, nausea, vomito. Non comune Disidratazione, sepsi, ulcerazione ed emorragia gastrointestinale (può comportare sospensione del trattamento), formazione di escara. Patologie epatobiliari: Non comune : Danni alle cellule del fegato. Molto raro : Necrosi epatica (casi con esito fatale), sclerosi biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comune Alopecia che può verificarsi in un consistente numero di casi, soprattutto nelle donne, ma è reversibile. La sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mano-piede) è stata osservata con l’infusione protratta e continua a dose elevata. La sindrome inizia con la disestesia del palmo della mano e della pianta del piede che progredisce fino a provocare dolore e indolenzimento. Sono presenti gonfiore e eritema simmetrico associato della mano e del piede. Non comune Dermatite, alterazioni cutanee (ad es. pelle secca, vescicole, erosione, eritema, rash maculopapulare pruritico), esantema, orticaria, fotosensibilità, iperpigmentazione della pelle, iperpigmentazione striata o depigmentazione vicino alle vene. Cambiamenti nelle unghie (ad. es. pigmentazione blu superficiale diffusa, iperpigmentazione, distrofia ungueale, dolore e ispessimento del letto ungueale, paronichia) e onicolisi. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: Spermatogenesi e disturbo dell’ovulazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune Ritardo nella guarigione delle ferite, epistassi, malessere, debolezza, affaticamento. Non nota: Febbre, scolorimento della vena in prossimità dei siti di iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenzia.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.