FLUOXETINA ZEN 28CPS 20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il trattamento con Fluoxetina Zentiva deve essere attentamente esaminato dal medico e valutato i benefici attesi contro i rischi per il feto nelle donne in gravidanza e allattamento. Alcuni studi epidemiologici riportano un aumento del rischio di difetti cardiovascolari associati all’uso della fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione materna di fluoxetina è nell’ordine del 2% paragonato ad un tasso atteso dei medesimi difetti di circa l’1% nella popolazione generale. I dati epidemiologici evidenziano che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1–2 casi di ipertensione polmonare persistente nel neonato ogni 1.000 donne in gravidanza. Inoltre, anche se la fluoxetina può essere usata durante la gravidanza, si deve prestare cautela, specialmente durante la fine della gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio dal momento che sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da astinenza. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4–6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4–16 giorni). Allattamento È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; comunque, se l’allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilità I dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.