FLECTADOL OS 20BUST 1G -Effetti indesiderati

Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note". Patologie del sistema emolinfopoietico sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4–8 giorni dopo l’interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L’emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il farmaco è somministrato agli anziani. Trombocitopenia. Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4). Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema Patologie del sistema nervoso Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell’udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica che può essere fatale, specialmente negli anziani. Patologie gastrointestinali Dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose–dipendente. • Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, ulcere, perforazioni. • Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e del grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4). Edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema polmonare non cardiogeno durante l’uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico Patologie renali e urinarie Insufficienza renale Patologie vascolari Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schönlein–Henoch. Patologie cardiache Sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: ematospermia Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avvers e.