Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia possono verificarsi occasionalmente. Raramente le immunoglobuline umane normali causano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione. Con la somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee. Reazioni emolitiche reversibili, sono state osservate, specialmente in quei pazienti che possiedono gruppi sanguigni A, B, e AB. Raramente si può sviluppare un’anemia emolitica che richieda una trasfusione dopo trattamento ad alte dosi con IVIg (vedere anche paragrafo 4.4).È stato osservato un aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche, quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde. In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Tabella degli eventi avversi È stato osservato che l’aumento della frequenza degli eventi avversi negli studi clinici è correlata all’aumento della velocità di infusione (vedere il paragrafo 4.2). La tabella presentata di seguito in accordo alla Classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e Preferred Term Level). Le frequenze sono state determinate secondo la seguente convenzione: • molto comune (>1/10) • comune (>1/100, <1/10) • non comune (>1/1.000, <1/100) • raro (>1/10.000, <1/1.000) • molto raro (<1/10.000) • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Frequenza di Reazioni Avverse (ADRs) in studi clinici con Flebogamma DIF 100 mg/ml

MedDRA – Classificazione Sistemica Organica (SOC)	Reazione Avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Influenza, infezioni del tratto urinario	Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Bicitopenia, riduzione dei globuli bianchi	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Molto comune
	Vertigine, radicolite, sincope vasovagale, tremito	Non comune
Patologie dell’occhio	Congiuntivite, maculopatia, fotofobia	Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Dolore all’orecchio, vertigini	Non comune
Patologie cardiache	Tachicardia	Comune
Patologie vascolari	Ipotensione	Comune
	Ipertensione diastolica, arrossamento, ematoma, ipertensione, ipertensione sistolica, trombosi	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Gocciolamento nasale, sinusite, sibilo	Non comune
Patologie gastrointestinali	Nausea	Comune
	Distensione addominale, dolori addominali, dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, flatulenza, vomito	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne, ecchimosi, eritema, prurito, eruzione	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore dorsale, mialgia	Comune
	Artralgia, crampi muscolari, rigidità muscolare, dolore al collo, dolore alle estremità	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia, dolore, brividi	Comune
	Disagio toracico, dolore toracico, brividi, fatica, sensazione di freddo, irritabilità, sindrome parainfluenzale, infiammazione nel sito d’infusione, eritema nel sito d’iniezione, dolore nel sito d’iniezione, reazione nel sito d’iniezione, malessere, edema periferico	Non comune
Esami diagnostici	Aumento della temperatura corporea	Comune
	Diminuzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione sistolica, diminuzione dell’emoglobina, aumento del battito cardiaco	Non comune

Descrizione di reazioni avverse selezionate Le reazioni avverse post–marketing segnalate con maggiore frequenza da quando il medicinale è stato autorizzato per entrambe le concentrazioni sono state: dolore toracico, vampate, aumento e diminuzione della pressione arteriosa, malessere, dispnea, nausea, vomito, piressia, dolore dorsale, cefalea e brividi. Popolazione pediatrica Sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 4 pazienti pediatrici (quelli < 17 anni) inclusi nello studio nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID) ed i risultati per i 12 bambini (tra i 3 ed i 16 anni) inclusi nello studio ITP. È stato osservato che la percentuale di cefalea, brividi, piressia, nausea, vomito, ipotensione, aumento della frequenza cardiaca e dolore dorsale nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti. Cianosi è stata segnalata in un bambino, ma non negli adulti. La valutazione dei parametri vitali negli studi clinici condotti nella popolazione pediatrica non ha indicato alcun pattern di alterazioni clinicamente rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.