FLEBOGAMMA FL EV 50ML 50MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Alcune reazioni avverse gravi possono essere correlate alla velocità di somministrazione. La velocità d’infusione raccomandata alla sezione 4.2, paragrafo “Modo di somministrazione", deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere sottoposti ad una attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di qualsiasi sintomo durante l'infusione. Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente: • in caso di elevata velocità d'infusione; • in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia, con o senza deficit selettivo di IgA; • in pazienti trattati con immunoglobuline umane normali per la prima volta o, raramente, quando si cambia prodotto o quando è passato molto tempo dall'ultima infusione. Vere reazioni d'ipersensibilità sono rare; possono aversi nei rari casi di deficit selettivo di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente, le immunoglobuline possono indurre ipotensione con reazione anafilattica anche in pazienti che avevano tollerato un precedente trattamento. Potenziali complicazioni spesso possono essere evitate assicurandosi che: • i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline iniettando il prodotto lentamente (0,01 - 0,02 ml/kg/min); • i pazienti siano attentamente monitorati per qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobuline, quelli ai quali una specialità contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un’altra o i pazienti in cui sia trascorso un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente, dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter rilevare eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Esistono evidenze cliniche di un’associazione tra la somministrazione di immunoglobuline endovenose (IgEV) e la comparsa di eventi tromboembolici (come infarto del miocardio, stroke, embolia polmonare e trombosi delle vene profonde), che si ritiene essere correlati ad un aumento relativo della viscosità plasmatica a causa dell’alto influsso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Deve essere pertanto esercitata cautela nella prescrizione ed impiego di IgEV negli obesi e nei pazienti con preesistenti fattori di rischio per eventi trombotici (quali l’età avanzata, ipertensione, diabete mellito e una storia di vasculopatie o episodi trombotici, soggetti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, quelli sottoposti a lunghi periodi di immobilizzazione, i pazienti gravemente ipovolemici e quelli affetti da patologie che aumentano l’emoviscosità. Casi di insufficienza renale acuta sono stati descritti in pazienti sottoposti a terapia con IgEV. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio come insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, concomitante assunzione di medicinali nefrotossici, età superiore a 65 anni. In presenza di danno renale, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con IgEV. Anche se segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono state associate all’uso di molte specialità a base di IgEV autorizzate, va considerato che quelle contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell’intero numero. Nei pazienti a rischio, pertanto, dovrebbe essere preso in considerazione l’uso di prodotti IgEV che non contengono saccarosio. FLEBOGAMMA 50 mg/ml non contiene saccarosio. In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IgEV devono essere somministrati alla velocità infusionale più bassa praticabile. In tutti i pazienti, la somministrazione di IgEV richiede: • adeguata idratazione, prima d'iniziare l'infusione; • monitoraggio della diuresi; • monitoraggio dei livelli di creatinina sierica; • evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. In caso di reazioni avverse è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l’infusione.Il trattamento da intraprendere dipende dalla natura e dalla gravità degli effetti collaterali. In caso di shock, si devono seguire le linee guida correnti per la terapia dello shock. FLEBOGAMMA 50 mg/ml viene prodotto da plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori d’infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Per FLEBOGAMMA le misure prese sono considerate efficaci per HIV, HCV, HBV e, tra i virus senza involucro lipidico, HAV. Le procedure d’inattivazione/rimozione virale possono essere di valore limitato contro altri virus senza involucro lipidico, come il parvovirus B19 ed altri agenti infettivi trasmissibili. Vi è un’esperienza clinica rassicurante riguardo la mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. È fortemente raccomandato, ogni volta che si somministra FLEBOGAMMA ad un paziente, di registrarne il nome ed il numero di lotto, per mantenere un legame tra il paziente stesso ed il lotto del prodotto. Avvertenze relative ad eccipienti di FLEBOGAMMA. Il prodotto contiene sorbitolo al 5% come eccipiente: non usare in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.