Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano all’inizio del trattamento e si risolvono con il prosieguo del trattamento nella maggioranza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell’uso post-marketing con finasteride 5 mg e/o con finasteride a dosi inferiori sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune ≥ 1/100 e < 1/10), Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportata durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché esse derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza: reazione avversa
Patologie del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del volto
Disturbi psichiatrici	Comune: diminuzione della libido
	Non nota: depressione, diminuzione della libido, che continua anche dopo l’interruzione del trattamento
Patologie cardiache	Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari	Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea
	Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi nell’eiaculazione, tensione mammaria, ingrossamento mammario
	Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che continua anche dopo l’interruzione del trattamento, infertilità maschile e / o scarsa qualità seminale. La normalizzazione o l miglioramento della qualità del seme è stata riportata dopo la sospensione del trattamento con finasteride
Esami di laboratorio	Comune: riduzione del volume di eiaculato

Inoltre, negli studi clinici e nell’uso post-marketing è stato riportato carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Terapia medica dei sintomi prostatici("Medical therapy of Prostate symptoms (MTOPS)") Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/die (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), la terapia combinata di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786) e il placebo (n=737). In questo studio, i profili di sicurezza e di tollerabilità della terapia combinata sono stati generalmente coerenti con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei casi di disturbi di eiaculazione nei pazienti in terapia combinata è risultata comparabile con la somma delle incidenze di questo evento avverso per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio controllato con placebo durato 7 anni e condotto su 18.882 uomini, di cui 9060 avevano dati di biopsia con ago della prostata disponibili per l’analisi, è stato rilevato carcinoma alla prostata in 803 (18,4%) uomini trattati con la finasteride 5 mg e in 1147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano cancro alla prostata con punteggi di Gleason di 7-10 rilevati con biopsia con ago contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumentata prevalenza di cancro alla prostata di grado elevato osservata nel gruppo finasteride 5 mg può essere spiegata da un bias di rilevazione dovuto all’effetto della finasteride 5 mg sul volume prostatico. Di tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. Il significato clinico dei punteggi di Gleason 7-10 non è noto. Risultati degli esami di laboratorio Quando si valutano i valori di laboratorio di PSA, si deve considerare che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con la finasteride (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.