Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici e/o nell’esperienza post-marketing sono elencate nella tabella che segue. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante la commercializzazione non può essere determinata in quanto queste derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza della reazione avversa
Patologie del sistema immunitario	Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, compreso gonfiore di labbra, lingua, gola e viso
Disturbi psichiatrici	Comuni: diminuzione della libido
	Frequenza non nota: diminuzione della libido che può continuare dopo l’interruzione del trattamento, depressione, ansia
Patologie cardiache	Frequenza non nota: palpitazioni
Patolgie epatobiliari	Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni: eruzione cutanea
	Frequenza non nota: prurito, orticaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Comuni: impotenza
	Non comuni: disturbi nell’eiaculazione, tensione ed ingrossamento del seno
	Frequenza non nota: dolore ai testicoli, disfunzione sessuale (disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) che può continuare dopo l’interruzione del trattamento; infertilità maschile e/o scarsa qualità del seme. Dopo l’interruzione della finasteride è stata osservata normalizzazione o miglioramento della qualità del seme
Esami diagnostici	Comuni: diminuzione del volume dell’eiaculato

Inoltre la seguente reazione avversa è stata riportata in studi clinici e durante l’uso dopo la commercializzazione: cancro mammario maschile (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Terapia Medica dei Sintomi alla Prostata (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilità dell’associazione terapeutica è stata generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione in pazienti che assumevano terapia in associazione è risultata comparabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. Ulteriori Dati a Lungo Termine In una sperimentazione controllata con placebo di 7 anni che ha riguardato 18.882 pazienti di sesso maschile in buone condizioni di salute, dei quali 9060 avevano a disposizione dell’analisi dati concernenti l’ago aspirato alla prostata, il cancro alla prostata è stato diagnosticato in 803 pazienti (18,4%) sottoposti alla terapia con Finasteride 5 mg e in 1147 pazienti (24,4%) ai quali è stato somministrato placebo. Nel gruppo trattato con Finasteride, 280 pazienti (6,4%) erano affetti da un cancro alla prostata con punteggio di Gleason compreso tra 7 e 10 diagnosticato in seguito alla biopsia contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Analisi addizionali suggeriscono che l’aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, può essere spiegato da un errore sistematico di rilevamento dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2). La relazione tra l’uso a lungo termine della finasteride 5mg e l’insorgenza di tumore con punteggio di Gleason 7-10 non è ad oggi nota. Risultati dei Test di Laboratorio Quando vengono valutate le analisi di laboratorio del PSA, bisogna tenere presente che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con Finasteride (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo livello basale. Il livello basale post-trattamento è approssimativamente la metà del valore pre-trattamento. Tuttavia, nei tipici pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono venire duplicati in confronto ai normali valori dei pazienti non trattati. Per l’interpretazione clinica vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego - Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata”. Nessun altra differenza è stata osservata in pazienti trattati con placebo o con finasteride nei test standard di laboratorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse