FINASTERIDE HEX 15CPR RIV 5MG -Effetti indesiderati

A) Sommario del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Generalmente, questi effetti indesiderati si verificano all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transitoria e scompaiono con il proseguimento della terapia. B) Sommario tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici e/o post–marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi inferiori sono elencate di seguito. La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – <1/10), non comune (≥ 1/1.000 – <1/100), raro (≥ 1/10.000 – <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni di ipersensibilità come gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso (angioedema) Disturbi psichiatrici Comune: Riduzione della libido Non comune: Depressione Non nota: Diminuzione della libido che continua dopo la sospensione del trattamento Patologie cardiache Non nota: Palpitazioni Patologie epatobiliari Non nota: Aumento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea Non nota: Prurito, orticaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: Impotenza Non comune: Dolorabilità/aumento di volume del seno, disturbi dell’eiaculazione Molto raro, inclusi casi isolati: Secrezione dalla mammella, noduli della mammella, che in alcuni pazienti sono stati asportati chirurgicamente Non nota: Dolore ai testicoli, disfunzione erettile che continua dopo la sospensione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. È stata osservata la normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale dopo l’interruzione del trattamento con finasteride. Esami diagnostici Comune: Riduzione di volume dell’eiaculato Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato riportato negli studi clinici e post–marketing; cancro al seno negli uomini (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego") C) Descrizione di reazioni avverse selezionate Esami diagnostici: Nella valutazione dei risultati di laboratorio relativi all’APS, occorre tener presente che, generalmente, nei pazienti trattati con finasteride, i livelli di APS diminuiscono (vedere paragrafo 4.4). Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) Uno studio sulla terapia dei sintomi alla prostata (MTOPS) ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxasozina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilità dell’associazione terapeutica è stata generalmente compatibile con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei casi di disturbi nell’eiaculazione dei pazienti che hanno ricevuto l’associazione terapeutica era comparabile alla somma dell’incidenza di questa reazione avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine: In uno studio clinico controllato vs placebo durato 7 anni e condotto su 18.882 soggetti maschi sani, per 9.060 dei quali è stato possibile effettuare l’analisi dei dati ottenuti mediante biopsia ad ago della prostata, il cancro della prostata è stato rilevato in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1.147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo di finasteride, gli uomini con cancro della prostata – punteggi Gleason di 7–10 – rilevato mediante biopsia ad ago sono stati 280 (6,4%) contro 237 (5,1%) nel gruppo di trattamento con il placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumento della prevalenza del carcinoma prostatico di grado elevato osservato nel gruppo di trattamento con finasteride può essere spiegato da un bias di individuazione dovuto all’effetto di finasteride sul volume della prostata. Di tutti i casi di cancro della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2). La correlazione tra l’uso a lungo termine di finasteride ed i tumori con punteggi Gleason di 7–10 non è nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.