Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano solitamente nella fase iniziale della terapia e si risolvono nel corso della terapia nella maggioranza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata. La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del volto
Disturbi psichiatrici	Comuni: riduzione della libido
Disturbi cardiaci	Non nota: palpitazione
Patologie epatobiliari	Non nota: incremento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: rash
	Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi dell’eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria
	Non nota: dolore testicolare
Esami diagnostici	Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato

Negli studi clinici e nell’uso post-marketing sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati: tumore della mammella negli uomini (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). FINASTERIDE è ben tollerato. In studi clinici controllati della durata di 12 mesi su 543 pazienti trattati con FINASTERIDE a dosaggi di 5 mg/die, 7 pazienti hanno sospeso il trattamento a causa di effetti collaterali attribuibili al farmaco. Gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati quelli correlati alla funzione sessuale; dei sopra citati 7 pazienti, comunque, solo 1 ha sospeso la terapia con FINASTERIDE a causa di tali effetti. In questi studi i seguenti effetti collaterali sono stati considerati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco e si sono verificati con una frequenza superiore all’ 1% e maggiore rispetto a quella osservata col placebo: impotenza (3,7% con FINASTERIDE, 1,1% con placebo), diminuzione della libido (3,3%, 1,6%), diminuzione del volume di eiaculazione (2,8%, 0,9%). In pazienti trattati con 5 mg/die di FINASTERIDE per periodi di 24 mesi (circa 1100 pazienti), 36 mesi (circa 400) e 48 mesi (circa 50), il profilo degli eventi indesiderati è risultato simile a quello osservato negli studi a 12 mesi. Non c’è evidenza di un aumento di eventi indesiderati con l’aumento della durata del trattamento con FINASTERIDE. L’incidenza di nuovi eventi indesiderati a carico della sfera sessuale correlati al farmaco, diminuisce con la durata del trattamento e in oltre il 60% dei pazienti che riferiscono eventi indesiderati a carico della sfera sessuale, questi si risolvono senza la sospensione del trattamento. Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali della terapia di associazione. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota. Test di laboratorio In caso di misurazione dei livelli PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con FINASTERIDE ALTER (vedere 4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni di impiego). Per quanto riguarda i parametri standard di laboratorio, non sono state riscontrate altre differenze tra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con FINASTERIDE ALTER. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili