Gli effetti indesiderati osservati più di frequente nel corso degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing e elencati di seguito nella tabella, sono stati definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000); <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro¹
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità (che può verificarsi con una o più delle seguenti reazioni avverse: angioedema, gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea)peggioramento dell’asma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Dermatite da contatto, acne*	Irritazione cutanea, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione prurito nel sito di applicazione	Eruzione cutanea nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchezza nel sito di applicazione, edema al sito di applicazione*	Eritema nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione**, sensazione di calore nel sito di applicazione**, decolorazione nella sede di applicazione** orticaria nel sito di applicazione*, fastidio nel sito di applicazione*

*per l’indicazione rosacea **per l’indicazione acne ¹ Queste reazioni avverse sono state segnalate durante l’uso post-registrativo di Finacea Gel Generalmente, l’irritazione cutanea locale regredisce nel corso del trattamento. Popolazione pediatrica Trattamento dell’acne volgare in adolescenti di età tra i 12-18 anni: In 4 studi clinici di fase II e II/III che comprendevano adolescenti di età tra i 12-17 anni (120/383; 31%), l’incidenza totale degli eventi avversi per Finacea Gel era simile per gruppi di età 12-17 anni (40%), di età ≥18 anni (37%) e per l’intera popolazione di pazienti (38%). Questa similitudine è stata riscontrata anche per il gruppo di età 12-20 anni (40%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.