Gli effetti indesiderati segnalati frequentemente (≥ 2%) durante il trattamento con Fertipeptil negli studi clinici, sia prima che durante il co-trattamento con gonadotropine, sono riportati nella tabella che segue. Gli eventi avversi più frequenti sono: cefalea (27%), sanguinamento vaginale/spotting (24%), dolore addominale (15%), infiammazione al sito di iniezione (12%) e nausea (10%). Si possono verificare vampate di calore di intensità da moderata a forte e iperidrosi che normalmente non richiedono l’interruzione del trattamento. All’inizio del trattamento con Fertipeptil, la combinazione con gonadotropine può causare sindrome da iperstimolazione ovarica. Si possono osservare ingrossamento ovarico, dispnea, dolore pelvico e/o addominale (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Emorragia genitale, incluse menorragia e metrorragia, possono verificarsi all’inizio del trattamento con Fertipeptil. Durante la fase iniziale del trattamento con Fertipeptil è stata segnalata comunemente (1%) la formazione di cisti ovariche. Durante il trattamento con triptorelina alcune reazioni avverse hanno mostrato uno schema generale di insorgenza di eventi ipo-estrogenici collegati a un blocco ipofisi-ovaio quali disturbi del sonno, cefalea, alterazioni dell’umore, secchezza vulvovaginale, dispareunia e diminuzione della libido. Durante il trattamento con Fertipeptil si possono osservare dolore alla mammella, spasmi muscolari, artralgia, aumento di peso, nausea, dolore addominale, disturbi addominali, astenia e episodi di visione sfocata e disturbi visivi. Dopo iniezione di Fertipeptil, sono stati segnalati singoli casi di reazioni allergiche, localizzate o generalizzate.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni		Infezioni delle vie respiratorie superiori, faringiti
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici			Cambiamenti d’umore, depressione	Disturbi del sonno, diminuizione della libido
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Vertigini
Patologie dell’occhio				Disturbi della visione, visione sfocata
Patologie Vascolari		Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Dispnea
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, nausea	Distensione addominale, vomito		Disturbi addominali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore dorsale		Spasmi muscolari, artralgia
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali		Aborto
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Sanguinamento vaginale	Dolore pelvico, sindrome da iperstimolazione ovarica, dismenorrea, cisti ovariche		Ingrossamento ovarico, menorragia, metrorragia, secchezza vaginale, dispareunia, dolore alla mammella
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Infiammazione al sito di iniezione	Dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, affaticamento, sintomi simil-influenzali		Astenia, eritema al sito di iniezione
Esami diagnostici				Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.