La Tabella 4 presenta le reazioni avverse da farmaci (ADR) riportate durante studi clinici in cui >8.000 soggetti hanno ricevuto Ferinject nonché quelle riportate dall’esperienza successiva all’immissione in commercio (per i dettagli vedere le note della tabella). L’ADR riportata più spesso è la nausea (presente nel 2,9% dei soggetti), seguita da reazioni in sede di iniezione/infusione, ipofosfatemia, cefalea, vampate, capogiro e ipertensione. Le reazioni in sede di iniezione/infusione comprendono parecchie ADR che singolarmente sono non comuni o rare. Per i soggetti in sperimentazioni cliniche che mostravano una riduzione di fosforo sierico, i valori minimi sono stati raggiunti dopo circa 2 settimane e nella maggior parte dei casi i valori sono ritornati a livelli normali entro 12 settimane dal trattamento con Ferinject. L’ADR più grave è rappresentata da reazioni anafilattoidi/anafilattiche (rare); sono stati riportati decessi. Per ulteriori dettagli vedere il paragrafo 4.4. Tabella 4: Reazioni avverse da farmaci osservate durante le sperimentazioni cliniche e l’esperienza post-immissione in commercio

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità	Reazioni anafilattoidi/anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipofosfatemia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri	Parestesia, disgeusia	Perdita di coscienza(1)
Disturbi psichiatrici			Ansia(2)
Patologie cardiache		Tachicardia
Patologie vascolari	Vampate, ipertensione	Ipotensione	Flebite, sincope(2), presincope(2)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea	Broncospasmo(2)
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito, dispepsia, dolore addominale, costipazione, diarrea	Flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, orticaria, eritema, eruzione cutanea(3)	Angioedema(2), pallore(2) ed edema della faccia(1)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia, lombalgia, artralgia, dolore agli arti, spasmi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni nella sede di iniezione/infusione(4)	Febbre, affaticamento, dolore toracico, edema periferico, brividi	Malessere, malattia simil-influenzale (con insorgenza da alcune ore a diversi giorni)(2)
Esami diagnostici		Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della gamma glutamil transferasi, aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica

¹ ADR riportate esclusivamente in ambito post-immissione in commercio. ² ADR riportate in ambito post-immissione in commercio sono state osservate anche in ambito clinico. ³ Include i seguenti termini preferiti: eruzione cutanea (singola ADR determinata come non comune) ed esantema eritematoso, generalizzato, maculare, maculo-papulare, pruriginoso (tutte le singole ADR determinate come rare). ⁴ Include, ma non solo, i seguenti termini preferiti: dolore, ematoma, alterazione del colore, stravaso, irritazione, reazione in sede di iniezione/infusione (tutte le singole ADR determinate come non comuni) e parestesia (singola ADR determinata come rara). Nota: ADR = reazione avversa da farmaci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa