FENVEL 3CER 50MCG/ORA -Avvertenze e precauzioni

I pazienti che hanno subito effetti indesiderati gravi devono essere monitorati per almeno 24 ore o più, in base ai sintomi clinici, dopo la rimozione del cerotto di fentanil. Questo perché le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono di circa il 50% 17 ore più tardi (range 13–22) (vedere paragrafo 5.2). Tenere i cerotti di fentanil lontano dalla portata dei bambini, sia prima che dopo averli usati. Esposizione accidentale per trasferimento di cerotto Il trasferimento accidentale di un cerotto di fentanil alla cute di un soggetto non–utilizzatore (in particolare un bambino), mentre si dorme nello stesso letto o in caso di stretto contatto fisico con un utilizzatore, può risultare in un’overdose da oppioidi per il non utilizzatore. I pazienti devono essere informati che qualora dovesse verificarsi un trasferimento accidentale del cerotto, il cerotto trasferito deve essere rimosso immediatamente dalla cute del non–utilizzatore (vedere paragrafo 4.9). Questo medicinale deve essere usato solo come parte di un trattamento integrato del dolore in situazioni in cui il paziente viene accuratamente valutato dal punto di vista medico, sociale e psicologico. Il trattamento con i cerotti di fentanil deve essere iniziato solo sotto la guida di un medico esperto a conoscenza della farmacocinetica del cerotto transdermico a base di fentanil e del rischio di grave ipoventilazione. Si sconsiglia di iniziare il trattamento in pazienti non esposti a oppioidi in precedenza con dosi superiori a 12 mcg/h. L’uso di dosi iniziali più alte in pazienti naïve a oppioidi è stata associata a casi molto rari di significativa depressione respiratoria e/o morte. Nel dolore cronico non provocato da cancro, può essere preferibile iniziare il trattamento con oppioidi forti a rilascio immediato (come la morfina) e prescrivere cerotti transdermici a base di fentanil dopo aver determinato l’efficacia e il dosaggio ottimale dell’oppioide forte. Il cerotto transdermico non si deve tagliare perché non sono disponibili informazioni sulla qualità, l’efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi. Se sono necessari dosaggi superiori all’equivalente di 500 mg di morfina, si raccomanda una rivalutazione della terapia con oppioidi. Dolore episodico intenso Gli studi hanno dimostrato che quasi tutti i pazienti, nonostante il trattamento con il cerotto al fentanil, richiedono un trattamento supplementare con medicinali potenti a rilascio rapido per arrestare il dolore episodico intenso. Depressione respiratoria Come con tutti gli oppioidi potenti, alcuni soggetti possono sperimentare depressione respiratoria significativa in seguito al trattamento con fentanil; i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per questi effetti. La depressione respiratoria può perdurare dopo la rimozione del cerotto di fentanil. L’incidenza di depressione respiratoria aumenta aumentando la dose di fentanil (vedere paragrafo 4.9). I farmaci che agiscono sul SNC possono aumentare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). Patologie polmonari croniche Nei pazienti affetti da pneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie polmonari, fentanil può causare reazioni avverse più gravi. Gli oppioidi in tali pazienti possono ridurre l’impulso respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree. Farmacodipendenza e potenziale di abuso Con la somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psicologica. È rara l’assuefazione iatrogena a seguito di somministrazione di oppioidi. I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono maggiormente a rischio di sviluppare dipendenza e abuso durante il trattamento con oppioidi. I pazienti maggiormente a rischio per abuso di oppioidi possono ancora essere opportunamente trattati con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; questi pazienti devono tuttavia essere monitorati per individuare segni di uso scorretto, abuso o dipendenza. L’abuso di fentanil può avvenire in modo analogo a quello di altri agonisti oppioidi. L’uso scorretto o l’abuso di FENVEL può determinare un sovradosaggio e/o la morte del paziente. Aumento della pressione endocranica Fentanil deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2 come i soggetti con evidenze di aumento della pressione endocranica, alterazione della coscienza o coma. Fentanil deve essere usato con attenzione in pazienti con tumori cerebrali. Malattie cardiache Il fentanil può provocare bradicardia e perciò deve essere somministrato con cautela a pazienti con bradiaritmia. Gli oppioidi possono causare ipotensione, specialmente nei pazienti con ipovolemia acuta. Bisogna correggere l’ipotensione sintomatica latente e/o l’ipovolemia prima di iniziare il trattamento con fentanil cerotti transdermici. Compromissione epatica Poiché il fentanil viene metabolizzato in metaboliti inattivi nel fegato, la compromissione epatica potrebbe ritardare l’eliminazione del farmaco. I pazienti con compromissione epatica che sono in trattamento con fentanil devono essere osservati attentamente per i segni di tossicità da fentanil e la dose di fentanil, se necessario, deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Meno del 10% di fentanil viene escreto immodificato dai reni e, a differenza di quanto avviene con la morfina, nessun metabolita attivo noto viene eliminato dai reni. Se pazienti con compromissione renale ricevono fentanil, essi devono essere attentamente osservati per la comparsa di segni di tossicità da fentanil e la loro dose, se necessario, deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con febbre/applicazione esterna di calore Un modello farmacocinetico suggerisce che le concentrazioni sieriche di fentanil possano aumentare di circa un terzo se la temperatura corporea supera i 40°C. Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per quanto riguarda l’insorgenza di effetti indesiderati di tipo oppioide e la dose di fentanil deve essere modificata, se necessario. Sussiste la possibilità che il rilascio di fentanil da parte del cerotto aumenti in dipendenza dalla temperatura con conseguente possibile sovradosaggio e morte. Uno studio di farmacologia clinica condotto su soggetti adulti sani ha dimostrato che l’applicazione di calore tramite il sistema transdermico a base di fentanil ha determinato un aumento dei valori medi di AUC di fentanil del 120% e dei valori medi della C_max del 61%. Tutti i pazienti dovrebbero essere informati di evitare l’esposizione del sito di applicazione del cerotto di fentanil a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, bagni caldi prolungati, saune e idromassaggi termali caldi. Interazioni con altri medicinali. Interazioni con inibitori del CYP3A4: L’uso concomitante di fentanil con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem e amiodarone) può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, con conseguente possibile aumento o prolungamento sia degli effetti terapeutici, che di quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. In questo caso, è opportuno sottoporre il paziente ad un’attenta sorveglianza. Salvo un attento monitoraggio del paziente, l’uso concomitante di fentanil transdermico ed inibitori del CYP3A4 non è raccomandato. I pazienti, specialmente quelli in trattamento con fentanil ed inibitori del CYP3A4, devono essere monitorati per segni di depressione respiratoria e aggiustamenti di dosaggio devono essere effettuati in caso di necessità. Sindrome serotoninergica Si consiglia cautela quando si co–somministra fentanil con medicinali che influenzano il sistema di neurotrasmissione serotoninergica. Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l’uso concomitante di farmaci serotoninergici, come gli Inibitori selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e Norepinefrina (SNRI), e con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoaminossidasi [IMAO]). Questo potrebbe manifestarsi entro le dosi raccomandate. La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, instabilità della pressione sanguigna, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Se si sospetta una sindrome serotoninergica, il trattamento con fentanil deve essere interrotto. Anziani I dati relativi a studi sul fentanil endovenoso indicano che i pazienti anziani possono presentare una riduzione della clearance e un prolungamento dell’emivita ed essere più sensibili al farmaco dei pazienti più giovani. Se pazienti anziani ricevono fentanil, essi devono essere attentamente osservati per la comparsa di segni di tossicità da fentanil e la loro dose, se necessario, deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Fentanil non deve essere somministrato a pazienti pediatrici naïve a oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Esiste la possibilità di grave ipoventilazione con pericolo di morte indipendentemente dalla dose di fentanil somministrata. Non sono stati eseguiti studi sul fentanil transdermico nei bambini al disotto dei 2 anni d’età. I cerotti di fentanil devono essere somministrati solo a bambini che tollerano gli oppioidi dai 2 anni in su (vedere paragrafo 4.2). I cerotti di fentanil non devono essere usati nei neonati e nei bambini con meno di 2 anni. Per impedire l’ingestione accidentale del prodotto da parte dei bambini, si deve scegliere con attenzione la sede di applicazione del fentanil transdermico (vedere paragrafo 6.6) e si deve controllare attentamente che il cerotto sia ben aderente. Allattamento Poiché il fentanil viene escreto nel latte materno, l’allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con fentanil (vedere anche paragrafo 4.6). Pazienti con miastenia grave Si possono verificare reazioni mioclonali non epilettiche. Il trattamento di pazienti con miastenia grave richiede pertanto estrema cautela. Uso concomitante di agonisti misti/antagonisti Si sconsiglia l’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina (vedere anche paragrafo 4.5). Smaltimento del cerotto I cerotti usati possono contenere significativi residui di sostanza attiva. Dopo la rimozione, quindi, i cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà, con il lato adesivo verso l’interno, in modo che l’adesivo non sia esposto, e poi eliminati in modo sicuro e fuori dalla portata dei bambini come da istruzioni indicate nella confezione. Tratto gastrointestinale Gli oppioidi aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Il risultante prolungamento del tempo di transito gastrointestinale può essere responsabile della stipsi causata da fentanil. I pazienti devono essere informati sulle misure per prevenire la stipsi e deve essere preso in considerazione l’uso di una terapia di profilassi a base di lassativi. Prestare molta attenzione in pazienti con stipsi cronica. Se è accertato o vi è il sospetto di ileo paralitico, il trattamento con fentanil deve essere interrotto. Effetti dell’abuso a fini di doping L’uso di FENVEL può determinare positività ai test antidoping. I rischi per la salute non si possono valutare quando si utilizza FENVEL come sostanza dopante; non si può tuttavia escludere una seria compromissione della salute.