La sicurezza di fentanil per via intravenosa è stata valutata su 376 soggetti che hanno partecipato in 20 studi clinici che hanno esaminato il fentanil per via intravenosa come anestetico. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di fentanil per via intravenosa e fornito i dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza ottenuti dai suddetti studi clinici, le reazioni avverse a farmaci frequenza più comunemente riportate (incidenza ≥ 5%) sono state (con incidenza%): nausea (26,1), vomito (18,6), rigidità muscolare (10,4), ipotensione (8,8) ipertensione (8,8) bradicardia (6,1) e sedazione (5,3). Includendo le reazioni avverse a farmaci sopramenzionate, le seguenti tabelle illustrano le reazioni avverse a farmaci che sono state riscontrate con l’uso di fentanil per via intravenose in studi clinici o in esperienze post-commercializzazione. Le categorie di frequenza indicate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥1/100 e <1/10 Non comune: ≥1/1000 e <1/100 Raro: ≥1/10.000 e <1/1000 Molto raro: <1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Classificazione sistemica organica	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità (come shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria)
Disturbi psichiatrici			Umore euforico
Patologie del sistema nervoso		Discinesia, Sedazione, Capogiri	Mal di testa	Convulsioni, Perdita di conoscenza, Mioclono
Patologie dell'occhio		Disturbi della vista
Patologie cardiache		Bradicardia Tachicardia Aritmia		Arresto cardiaco
Patologie vascolari		Ipotensione, Ipertensione, Dolore venoso	Flebite, Fluttuazione della pressione sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Laringospasmo, Broncospasmo, Apnea	Iperventilazione, Singhiozzo	Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatite allergica		Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Rigidità muscolare inclusi muscoli toracici
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Brividi, Ipotermia
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedurali		Confusione postoperatoria	Complicazione vie respiratorie dell'anestesia, Agitazione postoperatoria

Classificazione sistemica organica	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Metaemoglobinemia
Disturbi psichiatrici	Delirio. La somministrazione di fentanil per un lungo periodo può indurre lo sviluppo d’intolleranza. Non si può evitare l’insorgere della dipendenza farmacologica
Patologie del sistema nervoso	Vertigini, Sindrome di Horner, Perdita del riflesso faringeo e della capacità di deglutire
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Edema polmonare
Patologie epatobiliari	Spasmo dello sfintere di Oddi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Aumento del tono muscolare dell’uretere, Ritenzione urinaria, soprattutto in pazienti con ipertrofia prostatica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sintomi di astinenza da oppioidi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.