Dati provenienti da studi clinici La sicurezza di fentanil EV è stata valutata in 376 soggetti che hanno partecipato a 20 studi clinici per la valutazione di fentanil EV come anestetico. A questi soggetti è stata somministrata almeno una dose di fentanil ed in seguito sono stati valutati i dati di sicurezza. In base ai dati di sicurezza aggregati relativi a questi studi clinici, le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 5%) sono state (% di incidenza): nausea (26,1), vomito (18,6), rigidità muscolare (10,4), ipotensione (8,8), ipertensione (8,8), bradicardia (6,1) e sedazione (5,3). Nella tabella seguente sono elencati gli effetti indesiderati, comprensivi di quelli sopra menzionati, associati all’utilizzo di fentanil EV valutati sia negli studi clinici sia nella fase successiva alla commercializzazione. Le categorie di frequenza utilizzate corrispondono alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).

Classificazione sistemica organica	Effetti indesiderati
	Categoria di frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità (come shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria)
Disturbi psichiatrici			Umore euforico	Delirium
Patologie del sistema nervoso		Discinesia, sedazione, capogiro	Cefalea	Convulsioni, perdita di coscienza, mioclono
Patologie dell'occhio		Disturbo visivo
Patologie cardiache		Bradicardia, tachicardia, aritmia		Arresto cardiaco
Patologie vascolari		Ipotensione, ipertensione, dolore venoso	Flebite, fluttuazioni della pressione sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Laringospasmo, broncospasmo, apnea	Iperventilazione, singhiozzo	Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatite allergica		Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Rigidità muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Brividi, ipotermia	Sindrome da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.4)
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Confusione postoperatoria	Complicanze delle vie respiratorie di anestesia, agitazione postoperatoria

Come con altri analgesici, gli effetti collaterali di una certa importanza più comunemente segnalati dopo iniezione di Fentanest sono: depressione respiratoria, apnea, rigidità muscolare e bradicardia; in mancanza di misure correttive questi fenomeni potranno portare ad arresto respiratorio, depressione circolatoria, arresto cardiaco. Sono stati inoltre osservati: ipotensione, vertigini, visione confusa, nausea e vomito, laringospasmo, sudorazione. È stato inoltre riportato che una ripresa della depressione respiratoria si può verificare nel periodo postoperatorio. Tenendo presente questa possibilità i pazienti dovranno essere attentamente osservati e, se necessario, appropriate contromisure dovranno essere adottate. Quando è usato con il Fentanest un neurolettico come il droperidolo si possono verificare le seguenti reazioni collaterali: brividi e/o tremori, irrequietezza ed episodi allucinatori postoperatori (alcune volte associati con transitori periodi di depressione mentale); sintomi extrapiramidali (distonia, acatisia, crisi oculogire), sono stati osservati fino a 24 ore dopo l'intervento (vedere paragrafo 4.4). Di norma gli eventuali sintomi extrapiramidali possono essere ridotti o controllati con farmaci antiparkinsoniani. Sonnolenza postoperatoria è frequentemente riportata a seguito dell'uso del droperidolo. Dopo l'uso del Fentanest associato con il droperidolo, sono stati segnalati anche aumenti della pressione con o senza preesistente ipertensione. Ciò potrebbe dipendere da una alterazione, ancora inspiegata, dell'attività del simpatico, secondaria ad alte dosi dei due farmaci; il fenomeno è però spesso attribuito ad una stimolazione simpatica di origine anestetica o chirurgica durante lo stadio leggero dell'anestesia.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.