FENOBARBITALE SODICO 5F 100MG -Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della noradrenalina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria apnea, Laringospasmo, tosse e altre difficoltà respiratorie Patologie cardiache Ipotensione, Shock, Tromboflebite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono stati riportati casi di reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4). Frequenza: moIto rara. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Porfiria acuta intermittente, Ipocalcemia, Alterazione dei valori lipidici, acidosi lattica. Patologie gastrointestinali Nausea, Vomito, Costipazione, Epatite tossica. Patologie del sistema emolinfopoietico Disturbi della coagulazione (emorragia neonatale), Porpora trombocitopenia, Leucopenia, Agranulocitosi, Macrocitosi, Metaglobinemia, Linfocitosi, Anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D. Ipotrombinemia sensibile alla vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale. Disturbi del sistema immunitario Sindrome da ipersensibilità agli anticonvulsivanti (leucocitosi, febbre, desquamazioni cutanee). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alle spalle, Contrattura di Dupuytren, Malattia di La Peyronie, Osteoporosi. Diminuzione della densità minerale ossea, Osteopenia, Osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con fenobarbitale sodico. Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, Letargia, Confusione mentale, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati, Emicrania, Vertigini, Eccitazione, Agitazione, Delirio, Atassia, Disartria, Disfunzioni cognitive, Disturbi depressivi maggiori, Iperattività (soprattutto in pazienti pediatrici), Deficit cognitivi. Patologie dell’occhio Miosi, Midriasi, Nistagmo, Neuropatia ottica. Patologie renali e urinarie Nefropatia, Nefrite interstiziale, Oliguria, Vasculite. Patologie congenite, familiari e genetiche Mutazioni genetiche. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, Dolore o reazione locale, Irritazione venosa, Trombosi o flebite venosa, Necrosi tissutale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
