FASTUM 20CPR 25MG -Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali FASTUM può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano Le reazioni avverse sono riportate per tipologia di organo e frequenza, in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni sono state riporatte con l’uso di ketoprofene negli adulti: Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito. Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite Raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), pancreatite, melena, ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: rash, prurito Non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: Raro: attacchi d’asma Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti, dispnea. Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza Raro: parestesia Non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia. Patologia dell’occhio: Raro: visione offuscata (vedi paragrafo 4.4). Patologia dell’orecchio e del labirinto: Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie: Non nota: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari: Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un’assistenza medica immediata Disturbi psichiatrici: Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore. Patologie cardiache: Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia Patologie vascolari: Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: edema,affaticamento, astenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: iponatremia, iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Esami diagnostici: Raro: aumento ponderale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.