Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione. L’insieme globale di studi clinici controllati verso placebo o verso farmaco attivo (n=2326 nel braccio Famvir) è stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui sono state osservate le reazioni avverse riportate sotto. Nella tabella sottostante la frequenza stimata delle reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni spontanee e sui casi descritti in letteratura che sono stati riportati per Famvir dall’inizio della sua commercializzazione. Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2 Reazioni avverse derivanti da studi clinici e segnalazioni spontanee post- marketing

Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro:	Trombocitopenia.
Disturbi psichiatrici
Non comune:	Stato confusionale (prevalentemente negli anziani).
Raro:	Allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune:	Cefalea.
Comune:	Capogiri.
Non comune:	Sonnolenza (prevalentemente negli anziani).
Non nota:	Convulsioni*.
Patologie cardiache
Raro:	Palpitazioni.
Patologie gastrointestinali
Comune:	Nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.
Patologie epatobiliari
Comune:	Alterazione dei test di funzionalità epatica.
Raro:	Ittero colestatico.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota:	Shock anafilattico*, reazione anafilattica*.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune:	Rash, prurito.
Non comune:	Angioedema (es. edema del viso, edema della palpebra, edema della zona periorbitale, edema della faringe), orticaria.
Non nota:	Reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), vasculite da ipersensibilità.

* Reazioni avverse nell’esperienza post-marketing con Famvir via segnalazioni spontanee e casi di letteratura, non riportate negli studi clinici. Poichè queste reazioni avverse sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile, che è pertanto indicata come “non nota”. Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportate nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.