Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione. L’insieme globale di studi clinici attivi controllati verso placebo o verso farmaco attivo (n = 2.326 per il braccio Famvir) è stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui sono state osservate le reazioni avverse riportate sotto. Nella tabella sottostante la frequenza stimata delle reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni spontanee e sui casi descritti in letteratura che sono stati riportati per Famvir dall’inizio della sua commercializzazione. Un totale di 1.587 pazienti hanno ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate sia nel gruppo placebo (n = 657) che negli studi controllati attivi (n = 930). Questi studi clinici sono stati riesaminati retrospettivamente per ottenere una categoria di frequenza per tutte le reazioni avverse indicate di seguito. Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, il limite superiore dell’intervallo di confidenza del 95% non dovrebbe essere superiore a 3 / X (basato sulla "regola del tre"), con X che rappresenta la dimensione totale del campione (n = 1.587). Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Tabella 2 Reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro:	Trombocitopenia.
Disturbi psichiatrici
Non comune:	Confusione (in modo predominante negli anziani).
Raro:	Allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune:	Cefalea.
Comune:	Capogiri, sonnolenza.
Non comune	Sonnolenza (in modo predominante negli anziani)
Patologie gastrointestinali
Comune:	Nausea, vomito.
Patologie Epatobiliari
Comune:	Alterazione dei test di funzionalità epatica.
Raro:	Ittero colestatico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune:	Eruzione cutanea, prurito.
Non comune:	angioedema (es. edema facciale, edema della palpebra, edema periorbitale, edema faringeo).
Non nota	Reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica).

* Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla "regola del tre" Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportate nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi. Segnalazione delle sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo autorizzazione del prodotto medicinale è importante. Esso permette un continuo monitoraggio del bilancio rischio/beneficio di un prodotto medicinale. Al professionale sanitario è richiesto di riportare ogni reazione avversa attraverso la Rete nazionale di farmacovigilanza.