FAMCICLOVIR MY 21CPR RIV 250MG -Effetti indesiderati
Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione. I dati aggregati globali degli studi clinici controllati con placebo o con sostanza attiva (n=2326 pazienti nel gruppo trattato con famciclovir) sono stati revisionati in modo retrospettivo per ottenere la frequenza di tutte le reazioni avverse riportate citate di seguito. La tabella che segue specifica le frequenze stimate delle reazioni avverse basate su tutti i rapporti spontanei e sui casi di letteratura che sono stati riportati per il famciclovir fin dalla sua introduzione sul mercato. Le reazioni avverse vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Tabella 2: Reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee post-marketing e di studi clinici
Classi di organi e sistemi | Molto comuni (≥ 1/10) | Comuni (≥ 1/100 to < 1/10) | Non comuni (≥ 1/1,000 to < 1/100) | Rari (≥ 1/10,00 to < 1/1,000) | Molto rari (<10,000) | Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) |
Patologie del sistema emolinfo-poietico | Trombocitopenia | |||||
Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico*, reazione anafilattica* | |||||
Disturbi psichiatrici | Stato confusionale (prevalente-mente negli anziani) | Allucinazioni | ||||
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri | Sonnolenza (prevalente-mente negli anziani) | Convulsioni* | ||
Patologie cardiache | Palpitazioni | |||||
Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, dolore addominale diarrea | |||||
Patologie epatobiliari | Valori anormali dei test della funzionalità epatica | Ittero colostatico | ||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito | Angioedema, (ad es. Edema del viso, edema delle palpebre, edema periorbitale, edema faringeo), orticaria | Gravi reazioni cutanee* (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi epidermica tossica), ipersensibilità, vasculite |