Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici, la sicurezza di etoricoxib è stata valutata in 9.295 individui, compresi 6.757 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o più). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati è risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o più a lungo. In uno studio clinico sull’artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg somministrato una volta al giorno per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio è risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica. Nell’ambito di un programma sugli esiti di sicurezza cardiovascolare provenienti dai dati combinati di tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti con OA o AR sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. I dati di sicurezza e i dettagli di questo programma sono presentati nel paragrafo 5.1. Negli studi clinici sul dolore dentale acuto postoperatorio successivo ad intervento chirurgico, che hanno incluso 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 mg o 120 mg), il profilo delle esperienze avverse è stato generalmente simile a quello riportato negli studi combinati su OA, AR, e lombalgia cronica. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con un’incidenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg, fino alla dose raccomandata, per un periodo fino a 12 settimane; negli studi del programma MEDAL per un periodo fino a 3½ anni; negli studi a breve termine sul dolore acuto per un periodo fino a 7 giorni; o nell’esperienza post–marketing (vedere Tabella 1): Tabella 1:

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse	Frequenza*
Infezioni ed infestazioni	osteite alveolare	Comune
	gastroenterite, infezione delle vie aeree superiori, infezione delle vie urinarie	Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia (principalmente associata con sanguinamento gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia	Non comune
Disturbi del sistema immunitario	ipersensibilità‡ β	Non comune
	angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock‡	Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	edema/ritenzione di liquidi	Comune
	appetito aumentato o ridotto, peso aumentato	Non comune
Disturbi psichiatrici	ansia, depressione, acuità mentale diminuita, allucinazioni‡	Non comune
	confusione‡ , irrequietezza‡	Raro
Patologie del sistema nervoso	capogiro, cefalea	Comune
	disgeusia, insonnia, parestesia/ipoestesia, sonnolenza	Non comune
Patologie dell’occhio	vista offuscata, congiuntivite	Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	tinnito, vertigine	Non comune
Patologie cardiache	palpitazioni, aritmia‡	Comune
	fibrillazione atriale, tachicardia‡ , insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell’ECG, angina pectoris‡, infarto miocardico§	Non comune
Patologie vascolari	ipertensione	Comune
	rossore, accidente cerebrovascolare§, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensiva‡ , vasculite‡	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	broncospasmo‡	Comune
	tosse, dispnea, epistassi	Non comune
Patologie gastrointestinali	dolore addominale	Molto comune
	costipazione, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica/reflusso acido, diarrea, dispepsia/fastidio epigastrico, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale	Comune
	distensione dell’addome, alterazione dei movimenti intestinali, bocca secca, ulcera gastroduodenale, ulcere peptiche inclusi perforazione e sanguinamento gastrointestinale, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite‡	Non comune
Patologie epatobiliari	ALT aumentata, AST aumentata	Comune
	epatite‡	Raro
	insufficienza epatica‡, ittero‡	Raro†
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	ecchimosi	Comune
	edema della faccia, prurito, eruzione cutanea, eritema‡, orticaria‡	Non comune
	sindrome di Stevens–Johnson‡, necrolisi epidermica tossica‡, eruzione fissa da farmaci‡	Raro†
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscoloscheletrica	Non comune
Patologie renali e urinarie	proteinuria, creatinina sierica aumentata, insufficienza nella funzione renale/insufficienza renale‡(vedere paragrafo 4.4)	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento, malattia simil–influenzale	Comune
	dolore toracico	Non comune
Esami diagnostici	azoto ureico ematico aumentato, creatinfosfochinasi aumentata, iperkaliemia, acido urico aumentato	Non comune
	sodio ematico diminuito	Raro
*Frequenza: definita per ogni terminologia dell’esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
‡ Questa reazione avversa è stata individuata attraverso la sorveglianza post–marketing. La sua frequenza riportata è stata stimata in base alla frequenza più alta osservata tra i dati degli studi clinici aggregati per indicazione e dose approvata.
† La categoria di frequenza "Raro" è stata definita in base alla guida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (rev. 2, Sett. 2009) sulla base di un limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza al 95% per 0 eventi dato il numero di soggetti trattati con etoricoxib nell’analisi dei dati di fase III aggregati per dose e indicazione (n=15.470).
β Ipersensibilità include i termini "allergia", "allergia da farmaco", "ipersensibilità da farmaco", "ipersensibilità", "ipersensibilità NOS", "reazione di ipersensibilità" e "allergia non specifica".
§ Sulla base di analisi di studi clinici a lungo termine, controllati con placebo e farmaco attivo, gli inibitori selettivi della COX–2 sono stati associati ad un rischio aumentato di eventi aterotrombotici gravi, inclusi infarto del miocardio e ictus. Sulla base dei dati esistenti, è improbabile che l’aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l’1% per anno (non comune).

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati in associazione con l’uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.