Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche al paragrafo 4.4. Nel corso dell’impiego di Mycyclamen sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Il termine MedDRA più appropriato viene usato per descrivere una certa reazione avversa, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Reazioni avverse che sono state associate con l’uso di Mycyclamen come contraccettivo orale o nel trattamento dell’acne vulgaris secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi e i termini MedDRA.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza delle reazioni avverse
(Versione MedDRA 9.1)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Rara (≥1/10.000, <1/1.000)	Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Candidosi
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia trombocitemia
Disturbi del sistema Immunitario			Reazione allergica	Ipersensibilità
Patologie endocrine			Disturbi endocrini
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Aumento dell’appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici	Labilità emozionale	Depressione, nervosismo, sonnolenza	Anorgasmia, insonnia
Patologie del sistema Nervoso	Cefalea	Capogiri, parestesia	Vertigini, tremore
Patologie dell’occhio			Congiuntivite, occhi secchi, disturbi dell’occhio
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie vascolari		Emicrania, vena varicosa, ipertensione,	Flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope, tromboembolia arteriosa (TEA) e tromboembolia venosa (TEV)
Patologie Gastrointestinali	Nausea	Dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea	Addome dilatato, disturbi gastrointestinali, ripienezza gastrica, ernia iatale, candidosi orale, stipsi, secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari			Dolore biliare, colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, prurito, eruzione cutanea	Cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, pelle secca, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi della pelle, strie, dermatite da contatto, dermatite da fotosensibilità, noduli cutanei	Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno, metrorragia*, amenorrea	Candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, mastopatia fibrocistica, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione vaginale, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto, diminuzione della libido	Dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da interruzione, ciste al seno, iperplasia mammaria, neoplasia mammaria, polipo cervicale, atrofia dell’endometrio, ciste ovarica, ingrossamento uterino
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, aumento della sudorazione, edema (edema generalizzato, edema periferico, edema del viso)	Malessere
Esami diagnostici		Aumento di peso	Diminuzione di peso

* Irregolarità del sanguinamento di solito scompaiono con la continuazione del trattamento Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati è stato osservato un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi e venosi e di eventi trombo-embolici, compresi infarto del miocardio, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, che sono discussi con maggiore dettaglio al paragrafo 4.4. Nelle donne che usano contraccettivi orali combinati sono stati osservati i seguenti eventi avversi seri, che sono discussi al paragrafo 4.4: • disturbi trombo-embolici venosi • disturbi trombo-embolici arteriosi • ipertensione; • tumori epatici; • insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; • cloasma; • disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma; • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni Sanguinamenti intermestruali e/o inefficacia contraccettiva, possono risultare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.