EQUASYM 30CPS 20MG RM -Effetti indesiderati
La tabella seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR - Adverse Drug Reactions) osservate durante gli studi clinici e quelle riferite da segnalazioni spontanee dopo l’immissione in commercio di Equasym nonché le reazioni avverse osservate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato. Nei casi in cui le frequenze delle reazioni avverse osservate con Equasym e con l’altra formulazione a base di metilfenidato risultavano differenti, è stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database. Classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa da farmaco |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Comune: | nasofaringite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Molto raro: | anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica |
| Non nota: | pancitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune: | reazioni di ipersensibilità quali edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, tumefazione auricolare, malattie bollose, malattie esfoliative, orticaria, prurito, eritema ed eruzioni cutanee |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione* | |
| Comune: | anoressia, diminuzione dell’appetito, moderato ritardo della crescita ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini* |
| Disturbi psichiatrici * | |
| Molto comune: | insonnia, nervosismo |
| Comune: | anoressia, labilità emotiva, aggressività*, agitazione*, ansia*, depressione*, irritabilità, comportamento anomalo, bruxismo |
| Non comune: | disturbi psicotici*, allucinazioni uditive, visive e tattili*, rabbia, ideazione suicidaria*, alterazioni dell’umore, sbalzi d’umore, irrequietezza, tendenza a piangere, tic*, aggravamento di tic preesistenti o della sindrome di Tourette*, ipervigilanza, disturbi del sonno |
| Raro: Molto raro: | mania*, disorientamento, alterazioni della libido tentativi di suicidio (incluso suicidio portato a termine)*,depressione dell’umore transitoria*, anomalie del pensiero, apatia, comportamenti ripetitivi, overfocusing |
| Non nota: | deliri*, disturbi del pensiero*, stato confusionale, dipendenza, logorrea |
| Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza più frequentemente con le formulazioni a rilascio immediato (frequenza non nota) | |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune: | cefalea |
| Comune: | capogiri, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza, |
| Non comune: | sedazione, tremori |
| Molto raro: | convulsioni, movimenti coreo-atetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile, Sindrome Neurolettica Maligna (NMS; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti stavano già assumendo altri farmaci. Non è certo quale ruolo abbia avuto il metilfenidato in questi casi) |
| Non nota: | disturbi cerebrovascolari* (inclusa vasculite, emorragie cerebrali, accidenti cerebrovascolari, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania |
| Patologie dell’occhio | |
| Non comune: | diplopia, visione offuscata |
| Raro: | difficoltà nella messa a fuoco, midriasi, disturbi della vista |
| Patologie cardiache | |
| Comune: | aritmia, tachicardia, palpitazioni |
| Non comune: | dolore toracico |
| Raro: | angina pectoris |
| Molto raro: | arresto cardiaco, infarto miocardico |
| Non nota: | tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli |
| Patologie vascolari* | |
| Comune: | ipertensione |
| Molto raro: | arterite e/o occlusione cerebrale, freddo periferico, fenomeno di Raynaud |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune: | tosse, dolore faringolaringeale |
| Non comune: | dispnea |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune: | dolore addominale, diarrea, nausea, mal di stomaco e vomito, secchezza della bocca. |
| Non comune: | costipazione |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune: | aumento degli enzimi epatici |
| Molto raro: | anomalie della funzione epatica, incluso coma epatico |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune: | alopecia, prurito, rash, orticaria |
| Non comune: | edema angioneurotico, malattie bollose, malattie esfoliative |
| Raro: | iperidrosi, rash maculare, eritema |
| Molto raro: | eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eritema fisso da farmaci |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune: | artralgia |
| Non comune: | mialgia, tic muscolari |
| Molto raro: | crampi muscolari |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune: | ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Raro: | ginecomastia |
| Non nota: | disfunzione erettile |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune: | piressia, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini* |
| Non comune: | dolore toracico, affaticamento |
| Molto raro: | morte cardiaca improvvisa* |
| Non nota: | oppressione toracica, iperpiressia |
| Esami diagnostici | |
| Comune: | alterazioni nei valori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (solitamente aumento)*, diminuzione del peso |
| Non comune: | soffio cardiaco*, aumentati valori degli enzimi epatici |
| Molto raro: | aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, ridotta conta piastrinica, alterazioni della formula leucocitaria |
