EPTAVISGRAT 10BUST 1G

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non segnalate.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo fermenti lattici vivi liofilizzati g 1,0 con la seguente composizione: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 204 miliardi UFC Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis) minimo 93 miliardi UFC Lactobacillus acidophilus minimo 2 miliardi UFC Lactobacillus plantarum minimo 220 milioni UFC Lactobacillus paracasei minimo 220 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus minimo 300 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 30 milioni UFC Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio. Una bustina contiene: lattosio g 2,0 saccarosio mg 63 EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo fermenti lattici vivi liofilizzati mg 250,0 con la seguente composizione: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 48 miliardi UFC Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis) minimo 22 miliardi UFC Lactobacillus acidophilus minimo 460 milioni UFC Lactobacillus plantarum minimo 50 milioni UFC Lactobacillus paracasei minimo 50 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 70 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 7 milioni UFC Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio Una bustina contiene: lattosio mg 59 saccarosio mg 21 EPTAVIS 250 mg capsule rigide Una capsula contiene: Principi attivi fermenti lattici vivi liofilizzati mg 250,0 con la seguente composizione: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 48 miliardi UFC Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis) minimo 22 miliardi UFC Lactobacillus acidophilus minimo 460 milioni UFC Lactobacillus plantarum minimo 50 milioni UFC Lactobacillus paracasei minimo 50 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 70 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 7 milioni UFC Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio Una capsula contiene: lattosio mg 23,6 saccarosio mg 8,4 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Posologia

Posologia EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale Adulti: 1–3 bustine al giorno. EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale Adulti: 4 bustine 1–3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti. EPTAVIS 250 mg capsule rigide Adulti: 4 capsule 1–3 volte al giorno. Popolazione pediatrica EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale Bambini 6–12 anni: 1 bustina al giorno EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale

Bambini:	0–6 mesi	1 bustina al giorno
	6–12 mesi	1–2 bustine al giorno
	1–3 anni	2 bustine al giorno
	3–6 anni	2–3 bustine al giorno
	6–12 anni	4 bustine al giorno

EPTAVIS 250 mg capsule rigide

Bambini:	0–6 mesi	1 capsula al giorno
	6–12 mesi	1–2 capsule al giorno
	1–3 anni	2 capsule al giorno
	3–6 anni	2–3 capsule al giorno
	6–12 anni	4 capsule al giorno

Metodo di somministrazione Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda. Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda. La durata media del trattamento è di 1–2 settimane, secondo parere medico.

Avvertenze e precauzioni

EPTAVIS 250 mg capsule rigide e EPTAVIS 250 mg e 1 g granulato per sospensione orale contengono anche saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. EPTAVIS 1 g Granulato per sospensione orale contiene 2 g di lattosio (1 g di glucosio e 1 g di galattosio) per dose; il dosaggio giornaliero consigliato (1–3 bustine) fornisce quindi 2–6 g di lattosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Pazienti con insufficienza epatica Non sono disponibili dati sull’uso di EPTAVIS in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale Non sono disponibili dati sull’uso di EPTAVIS in pazienti con insufficienza renale. Altre popolazioni speciali Poiché rari casi di complicanze infettive si sono verificati con l’uso di probiotici in pazienti a rischio di pancreatite acuta severa, si raccomanda cautela in questa popolazione.

Interazioni

Non segnalate.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici, letteratura e post–marketing di Yovis/Eptavis. Le informazioni sono riportate secondo MedDRA system organ classification (SOC). Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC)	Reazioni avverse (Termine MedDRA Preferito [PT])	Frequenza
Patologie gastrointestinali	stipsi*, dolore addominale	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, orticaria	Non nota

*trattamento prolungato Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza EPTAVIS può essere usato durante la gravidanza solo sotto il diretto controllo del medico. Allattamento EPTAVIS può essere usato durante la gravidanza solo sotto il diretto controllo del medico. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).