Nei pazienti trattati con eparina sodica sono stati osservati i seguenti eventi avversi: • Sanguinamento (a carico della cute, delle mucose, di ferite, del tratto gastrointestinale o urogenitale, ecc.); tale manifestazione è dose dipendente e correlata all’azione farmacologica del medicinale • Reazioni anafilattiche o di ipersensibilità (nausea, vomito, brividi, febbre, orticaria, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, rinite e lacrimazione) • Osteoporosi ed alopecia, in particolare a seguito di trattamento a lungo termine • Necrosi cutanea al sito di iniezione • Ematoma locale al sito di iniezione, eritema o eczema attorno al sito di iniezione, irritazione locale, leggero dolore o manifestazioni reattive simili a quelle da rilascio di istamina • Aumento delle transaminasi (AST, ALT, γGT) • Iperaldosteronismo ed iperkaliemia; l’iperkaliemia si manifesta più frequentemente nei pazienti con scompenso renale cronico, diabete mellito oppure nei pazienti già in trattamento con farmaci che inducono iperkaliemia –Ematoma spinale ed epidurale in pazienti trattati con eparina in profilassi e sottoposti ad anestesia epidurale o spinale oppure a puntura spinale. Questi ematomi hanno causato diversi gradi di compromissione neurologica, che includevano paralisi prolungata o permanente. Gli effetti indesiderati osservati con la somministrazione di EPSODILAVE sono elencati in forma tabellare secondo la Classe Sistemica Organica MedDRA. Nell’ambito di ogni classe, le possibili reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistema e organi	Eventi Avversi	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia	Rara
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche o di ipersensibilità (brividi, febbre, orticaria, asma, rinite, lacrimazione)	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Necrosi cutanea	Rara

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.