EPIVIR OS FL 240ML 10MG/ML -Posologia
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Epivir può essere somministrato con o senza cibo. Epivir è disponibile anche nella formulazione compresse per i pazienti che pesano almeno 14 kg (vedere paragrafo 4.4). Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2). Adulti, adolescenti e bambini (il cui peso sia di almeno 25 kg) La dose raccomandata di Epivir è di 300 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 150 mg (15 ml), due volte al giorno, che come 300 mg (30 ml) una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Bambini (con peso inferiore a 25 kg) Bambini da un anno di età: la dose raccomandata è 5 mg/kg due volte al giorno o 10 mg/kg una volta al giorno fino ad un massimo di una dose complessiva giornaliera di 300 mg (30 ml) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Bambini da tre mesi ad un anno di età: la dose raccomandata è 5 mg/kg due volte al giorno. Se un regime di due volte al giorno non è fattibile, può essere preso in considerazione un regime di una volta al giorno (10 mg/kg/die). Si deve tenere presente che i dati dal regime di una volta al giorno sono molto limitati in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Bambini di età inferiore a tre mesi: i dati limitati disponibili sono insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 5.2). I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), circa 12 ore dopo l’ultima dose da due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), ogni 24 ore circa. Se si intende ritornare al regime di due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono prendere la dose raccomandata due volte al giorno circa 24 ore dopo l’ultima dose da una volta al giorno. Popolazioni speciali Anziani: non sono disponibili dati specifici; tuttavia si consiglia particolare cautela in tale gruppo di età a causa dei cambiamenti associati all’età stessa, come la diminuzione della funzionalità renale e l’alterazione dei parametri ematologici. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, le concentrazioni di lamivudina sono aumentate a causa della ridotta clearance. Pertanto la dose deve essere modificata (vedere tabelle). Posologia raccomandata - Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg):
Clearance della creatinina (ml/min) | Prima dose | Dose di mantenimento |
≥ 50 | 300 mg (30 ml) o 150 mg (15 ml) | 300 mg (30 ml), una volta al giorno 150 mg (15 ml), due volte al giorno |
da 30 a < 50 | 150 mg (15 ml) | 150 mg (15 ml), una volta al giorno |
da 15 a < 30 | 150 mg (15 ml) | 100 mg (10 ml), una volta al giorno |
da 5 a< 15 | 150 mg (15 ml) | 50 mg (5 ml), una volta al giorno |
< 5 | 50 mg (5 ml) | 25 mg (2,5 ml), una volta al giorno |
Non vi sono dati sull’uso di lamivudina nei bambini con compromissione renale. Presumendo che la
clearance della creatinina e quella di lamivudina siano correlate in maniera simile nei bambini e negli adulti, si raccomanda di ridurre la posologia nei bambini con compromissione renale in base alla loro
clearance della creatinina, in maniera proporzionale a come effettuato negli adulti.
Posologia raccomandata - Bambini di almeno 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg:
Clearance della creatinina (ml/min) | Prima dose | Dose di mantenimento |
≥ 50 | 8 mg/kg o 4 mg/kg | 8 mg/kg, una volta al giorno 4 mg/kg, due volte al giorno |
da 30 a < 50 | 4 mg/kg | 4 mg/kg, una volta al giorno |
da 15 a < 30 | 4 mg/kg | 2,6 mg/kg, una volta al giorno |
da 5 a< 15 | 4 mg/kg | 1,3 mg/kg, una volta al giorno |
< 5 | 1,3 mg/kg | 0,7 mg/kg, una volta al giorno |
Compromissione epatica: i dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica, da moderata a grave, mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche. Sulla base di tali dati, non è necessario un adattamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, se non è accompagnata da compromissione renale.