Gli effetti indesiderati osservati più di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee. Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e febbre. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza degli eventi avversi sulla base degli studi clinici e dell’esperienza postmarketing.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia, trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica)
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità come esantema allergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) Febbre da farmaco, sindrome simillupoide, pancolite
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Sonnolenza, tremore	Capogiri	Neuropatia periferica
Patologie cardiache		Tachicardia	Mio-* e pericarditi*
Patologie vascolari	Ipertensione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Alveoliti allergiche, reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo), polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, distensione dell’addome		Aumento dell’amilasi, pancreatite* acuta	Pancreatite,
Patologie epatobiliari				Aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti*, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica), colelitiasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema)	Prurito	Fotosensibilità**	Alopecia reversibile	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie				Funzionalità renale compromessa (inclusa nefrite interstiziale* acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine	Nefrolitiasi***
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Oligospermia (reversibile)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Disturbo anale e irritazione al sito di applicazione, prurito, tenesmo, astenia, piressia	Affaticamento, edema della faccia

(*) il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica. (**) Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. (***) Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni È importante notare che molti di questi effetti possono anche essere attribuiti alla stessa IBD. Esistono inoltre segnalazioni di Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e pleuropericardite. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .