ENTECAVIR TE 30CPR RIV 0,5MG -Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili Dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace. Gravidanza Non vi sono studi adeguati riguardanti l’uso di entecavir in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Entecavir Teva non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Non ci sono dati relativi agli effetti di entecavir sulla trasmissione dell’HBV dalla madre al neonato. Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l’acquisizione neonatale dell’HBV. Allattamento Non è noto se entecavir venga escreto nel latte umano. I dati tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato escrezione di entecavir nel latte materno (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Non si possono escludere rischi per i bambini. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Entecavir Teva. Fertilità Studi di tossicologia negli animali ai quali è stato somministrato entecavir non hanno mostrato evidenza di perdita di fertilità (vedere paragrafo 5.3).